登记号
CTR20250859
相关登记号
CTR20241224
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉诱导和维持
试验通俗题目
在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YCRF-LBBFEN-Ⅱ-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性。
次要目的：
1.评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性
2.评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的安全性；
3.评价注射用磷丙泊酚二钠在择期手术患者中单次静注和连续输注的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征；
4.探索注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的合适剂量。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.5-30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
- 需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
- ASA分级为I-II级；
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 有全身麻醉禁忌症者或既往出现过麻醉意外史者，或有家族性麻醉意外史者；
- 已知或怀疑对试验用药品或流程化用药各组分过敏或禁忌者；或过敏体质者；
- 术前使用任何可能影响疗效判定的药物，且此类药物与试验用药品开始给药的时间间隔小于5倍半衰期；
- 全身静脉麻醉苏醒前采用其他麻醉方式者，如硬膜外、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞等；
- 计划进行体外循环、肝切除术或心脏、肝脏、肾脏等移植手术者；
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病，且临床医师判断不适合入选者；
- 患有精神系统疾病，或长期服用；
- 被判定为呼吸道管理有困难或预计有通气和或/插管困难者：改良马氏评分为Ⅳ级；
- 肝功能异常；肾功能异常；贫血；甘油三酯升高；
- 生命体征异常或体格检查、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义，且经研究者判定不适合入选者；
- 妊娠或哺乳期女性或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划或不愿意采取正规避孕的受试者（包括男性）；
- 试验用药品给药前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；或在使用试验用药品前3个月内献血或失血总量≥200mL；
- 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周；
- 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用磷丙泊酚二钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身麻醉维持成功率； | 给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功的受试者比例； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉诱导和麻醉维持成功的受试者比例； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉维持给药衔接时间； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品开始给药至受试者意识丧失的时间； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉过程中BIS值在40-60范围内的时间占比； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 手术结束至受试者苏醒时间； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 手术结束至受试者满足出麻醉恢复室标准的时间； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉过程中受试者镇痛药物用药剂量； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉过程中呼吸系统、循环系统、血脂变化等相关不良反应发生率； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉维持过程中试验用药品调整频率； | 给药期间 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒质量。 | 给药期间 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血脂四项）、生命体征（血压（收缩压/舒张压）、心率、SpO2（未吸氧）、呼吸频率、体温）、心电图（ECG）、给药部位观察等。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱涛 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601552 | 739501155@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 朱涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 罗涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 荆门市中心医院 | 杨昌明 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 康复大学青岛中心医院 （青岛市中心医院） | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市第一人民医院 | 李金宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 西安市红会医院 | 吴刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 核工业总医院 （苏州大学附属第二医院） | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
