登记号
CTR20240154
相关登记号
CTR20211633
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
ES102联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的2期临床试验
试验专业题目
ES102联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的开放标签、多中心、单臂2期临床试验
试验方案编号
ES102-2001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚雪莉
联系人座机
021-50651310
联系人手机号
联系人Email
sydneygong@elpiscience.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路998号3号楼2层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 ES102 联合特瑞普利单抗在晚期非小细胞肺癌受试者中的疗效、安全性和耐受性；评估 ES102 和特瑞普利单抗的 PK 特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 男性或女性，在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。
- 经病理学或细胞学确诊的不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性 NSCLC。
- 不具有已知 EGFR 突变/ALK 融合/ROS1 融合基因。
- 既往针对不可手术完全切除或根治性同步放化疗的 NSCLC 同时或先后接受过不超过1线的系统性含铂化疗和不超过1线的系统性 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗且治疗失败，且未接受过除上述治疗以外的系统性抗肿瘤治疗。
- 可提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（5年以内存档肿瘤组织或新鲜活检肿瘤组织）来源的5张连续未染色切片供中心实验室进行 PD-L1 检测。
- 中心实验室 22C3 抗体 IHC 方法检测 PD-L1 肿瘤比例评分 TPS ≥50%。
- 至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）。位于既往放疗（或其他局部治疗）部位的肿瘤病灶，如果自放疗或局部治疗以来病灶已出现明确的影像学进展，则可被视为可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1分。
- 预期存活时间至少3个月。
- 根据方案定义，有足够的血液，凝血，肝和肾功能。
- 有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后3个月内完全禁欲或使用高效避孕方法（即失败率低于1%）。
排除标准
- 既往接受过任何靶向作用 OX40 的治疗。
- 研究药物首次给药前28天内接受过任何其他研究用药物或器械干预。
- 研究药物首次给药前14天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗。
- 研究药物首次给药前14天内接受过放射治疗。
- 研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过任何其他抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
- 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
- 研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
- 研究药物首次给药前28天内接受过大手术。
- 研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为其会有潜在增加受试者对ES102 过敏的风险。
- 对特瑞普利单抗活性成分或任何辅料（一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80）存在过敏反应的受试者。
- 已知对方案中规定的预防性用药过敏，无法接受预防性用药。
- 过去两年内有除研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，除外经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、宫颈或乳腺原位癌等）。
- 既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的 irAE。
- 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。
- 受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；有需要激素或其他免疫抑制剂治疗ILD 或（非感染性）肺炎病史。
- 中枢神经系统（CNS）转移。
- 需要全身治疗的活动性感染；人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV 抗体阳性）。
- 肝硬化、酒精性肝炎、药物性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、遗传性肝脏疾病。
- 心脑血管异常病史或证据。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 任何已知、记录或怀疑会导致受试者无法参与研究的非法药物滥用史，除非是根据研究者判断的临床合理情况（即不会干扰研究参与和/或不会影响试验目的）且得到研究医学监查员批准。
- 研究者认为可能损害受试者安全性或研究完整性、干扰受试者参与试验或影响试验目的的任何其他疾病或具有临床意义的实验室参数异常，包括严重医学或精神疾病/病症。
- 参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者/CRO 工作人员和研究中心工作人员）。
- 研究者认为受试者无法依从研究步骤、限制和要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ES102注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 自首次给药起，前24周将接受每6周（±7天）一次影像学肿瘤疗效评估，之后每9周（±7天）评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据 RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）；研究者根据 RECIST v1.1评估的 ORR、DCR、DOR 和 PFS；总生存（OS） | 自首次给药起，前24周将接受每6周（±7天）一次影像学肿瘤疗效评估，之后每9周（±7天）评估一次 | 有效性指标 |
| AE、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等 | 受试者入组后直至方案规定的时间 | 安全性指标 |
| ES102 和特瑞普利单抗的血药浓度和非房室PK 参数（如果数据允许） | 受试者用药阶段 | 安全性指标 |
| ES102 和特瑞普利单抗的抗药抗体（ADA）产生情况 | 受试者用药开始至治疗结束（EOT）访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85872585 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
