CTR20191383|盐酸普拉克索缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191383

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴荃

联系人座机

028-87516605

联系人手机号

联系人Email

wuquan@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂盐酸普拉克索缓释片与参比制剂盐酸普拉克索缓释片，进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的:评估盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18岁以上健康受试者（含18岁）；性别：男女不限；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查及实验室检查等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划；
对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。

排除标准

因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神系统等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
既往有低血压病史，或在筛选期血压收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；
筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查），研究者判断异常有临床意义者；
已知对普拉克索或其中组分过敏者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史；
在首次用药前30天内使用过任何与普拉克索可能有相互作用的药物，如抗胆碱能药物、司来吉兰、西咪替丁、金刚烷胺、左旋多巴等；
在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者；
试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
)研究者首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者；
对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
试验前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片	用法用量:片剂；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg；240mL水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片(pramipexole dihydrochloride) Extended-release Tablets（商品名：Mirapex ER）	用法用量:片剂；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg；240mL水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t	采血完成后	有效性指标
Cmax	采血完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，和等结果	给药完成后	安全性指标
临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒筛查、女性妊娠检查等）	给药完成后	安全性指标
生命体征测定及体格检查结果	给药完成后	安全性指标
心电图	给药完成后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林小小；药学学士		主任医师	13707990185	Linxiaoxiao5108@126.com	中国江西省萍乡市安源区武功山中大道 8 号	337055	中国江西省萍乡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-05-24
萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-05-31
萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-06-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 46 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 46 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-19；

试验终止日期

国内：2019-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸普拉克索缓释片 ｜已完成