登记号
CTR20200566
相关登记号
CTR20191693;CTR20191885;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药性癫痫
试验通俗题目
PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的研究
试验专业题目
在成人耐药性癫痫受试者中评价PADSEVONIL作为局灶性癫痫发作辅助治疗的安全性和有效性的一项开放性、多中心、扩展研究
试验方案编号
EP0093; v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛仔悦
联系人座机
021-2321-0234
联系人手机号
联系人Email
helen.niu@ucb.com
联系人邮政地址
上海市西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
主要目的：本研究的主要目的是评估PSL作为辅助治疗用于局灶性癫痫发作和耐药性癫痫受试者以100 mg/天至800 mg/天的个体化剂量进行给药的长期安全性和耐受性。
次要目的：次要目的是在成人耐药性癫痫受试者中评价PSL作为局灶性发作辅助治疗的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者、父母或法定代表（法律允许时）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面ICF，并注明日期。如果有国家特定的法规要求，可由未成年人签署ICF或特定同意书（如需要），并注明日期。
- 根据研究者的判断，受试者/法定代表/看护人（法律允许时）可信并且能够遵守研究方案（例如，有理解能力而且可以完成日记）、访视计划或用药。
- 受试者是成年人（年龄在18岁及以上）。
- 受试者存在癫痫且完成了1项允许进入本研究的既往PSL研究。
- 具有生育能力的女性受试者在入组访视时必须存在血清阴性妊娠试验结果，之后在每次研究访视的进一步药物分发之前通过尿液妊娠试验确认为阴性。一旦知道受试者怀孕，则其需要立即退出研究。女性受试者将在研究期间以及最后一次PSL用药后3个月内采取有效的避孕方式。激素避孕药物可能容易与PSL发生相互作用，这可能会降低该避孕方法的效果。如果任何激素避孕方法的效果有可能降低，则需要同时采取另一种屏障避孕措施（最好是使用避孕套）。
排除标准
- 受试者存在任何严重的医学、神经或精神状况，或可能会影响受试者安全性的实验室检查值。
- “自上次访视以来”版本的哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）提示，受试者存在主动的自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员，且必须退出研究。
- 在入组访视时，受试者的以下任何项目的检查结果>2 × 正常值范围上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（总胆红素≥1.5×ULN，如果已知Gilbert综合征）。如果受试者仅存在>ULN且<1.5×ULN的总胆红素升高，则必须对胆红素进行细分，以发现可能未诊断出的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。对于存在基线结果在ALT、AST、ALP或总胆红素方面>ULN的入选受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床有意义的升高的原因，并进行记录。如果受试者在入组访视时存在不满足排除限度的>ULN的ALT、AST或ALP的情况（即，在EP0093的入组访视时，检查值>ULN但≤2×ULN），如果可能，在给药前必须进行复查，以确保不存在更多的持续的临床有意义的升高。如果存在临床有意义的升高，则对受试者的纳入必须与医学监查员进行讨论。
- 受试者在心电图方面存在临床有意义的异常，研究者认为参与研究会导致风险增加。此外，存在以下任何结果的受试者将被排除在本研究之外：1.采用Bazett公式按心率校正的QT间期（QTcB）或采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）> 450 ms。2.存在经研究者判断的临床有意义的束支阻滞和其他传导异常以及/或PR间期≥220 ms，经研究者判断的窦性心律失常以外的不规则节律或偶然的、罕见的室上性或罕见室性异位搏动，包括分支阻滞和在临床上显著，或T波结构的质量不足以评估QT间期持续时间。3.由于长QT综合征，受试者存在不明原因的晕厥史或猝死家族史。
- 受试者在最后一次超声心动图评估时存在超声心动图异常，或如中心读片者在主研究中所评估并预见的，伴有临床症状（例如，呼吸短促、心悸和杂音）或2级（或更高）/中度异常，或风湿性心脏病史，或其他已知瓣膜异常。
- 计划妊娠或正在哺乳的女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Padsevonil片
|
用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mg Padsevonil片组合达成。
|
|
中文通用名:Padsevonil片
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mg Padsevonil片组合达成。
|
|
中文通用名:Padsevonil片
|
用法用量:片剂；规格200mg;口服，一天两次（间隔约12小时），起始剂量为400mg/天，1周后由研究者在100mg/天至最多800mg/天的范围内进行个体剂量调整。每次服用剂量由25mg，100mg，200mg Padsevonil片组合达成。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者和/或看护人报告的或研究者观察到的TEAE的发生率 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 导致退出研究治疗的TEAE的发生率 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 主要有效性指标将是评价期间可观察局灶性癫痫发作频率相对于基线值（来自相应主要研究）的变化。 | 评价期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查（包括血液学、血液化学、尿液分析）结果的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 12导联心电图参数的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 基于临床研究所戒断评定量表-苯二氮卓类药物（CIWA-B）评价的撤药症状自EOS 访视至逐渐减量期结束以及至SFU期结束（最后一次PSL摄入后30天）的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 生命体征参数（脉率、血压[BP]和呼吸频率）的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 由中心读片者在每次评估时通过二维多普勒超声心动图发现的临床显著的瓣膜变化或心包积液或其他临床显著的异常 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 体格检查（包括体重）和神经系统检查结果 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 精神和心理状态的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 安全性指标 |
| 评价期内按3个月间期总结的每28天的可观察局灶性癫痫发作频率 | 评价期内 | 有效性指标 |
| 评价期内按癫痫发作类型和3个月间期总结的每28天的可观察局灶性癫痫发作频率 | 评价期内 | 有效性指标 |
| 评价期内按3个月间期总结的可观察局灶性癫痫发作的50%、75%和90%应答率（RR）。50%、75%和90%应答者被定义为可观察局灶性癫痫发作频率相对于在主研究中定义的基线期下降≥50%、≥75%或≥90%的受试者 | 评价期内 | 有效性指标 |
| 评价期内按3个月间期总结的局灶性癫痫发作（I型）的50%、75%和90% RR | 评价期内 | 有效性指标 |
| 评价期内按3个月间期总结的癫痫发作日的百分比（针对所有癫痫发作类型 | 评价期内 | 有效性指标 |
| 评价期内按3个月间期总结的无癫痫发作状态（针对所有癫痫发作类型） | 评价期内 | 有效性指标 |
| 至研究终止的时间 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
| 每次评估时癫痫发作严重程度总体项目（SSG）评分相对于主研究的基线值的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
| 每次评估时癫痫患者生活质量量表-31-P（QOLIE-31-P）评分相对于主研究的基线值的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
| 每次评估时医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分相对于主研究的基线值的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
| AED的药物负荷（即，药品数量，每种给定药品的日剂量，剂量比例和限定日剂量[WHO药物统计学方法合作中心]、给药频率、药物类别）自基线至访视8以及至访视12或EOS的变化 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
| 健康相关结局和HRU的使用，包括研究方案未预见的医疗保健提供者咨询、看护人支持、同时进行的医疗程序、伴随药物和住院治疗 | 研究期内，最长时间为2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪震，学士 | 教授 | 13916666552 | profzhong@sina.com | 中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 周晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 吴欣桐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 赵合庆 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 张明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 刘建仁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川省人民医院 | 孙红斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 钟莲梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陶恩祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 李泽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 何志义 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱雨岚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 郑维红 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 黄华品 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| The Alfred Hospital - Epilepsy Research Unit | O'Brien Terence | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Melbourne Hospital - Neurology | PERUCCA Piero | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| St. Vincent'S Hospital | D'Souza Wendyl | 澳大利亚 | Victoria | VIC, Fitzroy |
| Austin Health Campus | Berkovic Samuel | 澳大利亚 | Victoria | HEIDELBERG |
| Westmead Hospital | Wijayath Manori | 澳大利亚 | NA | NA |
| Box Hill Hospital | Carney Patrick | 澳大利亚 | Victoria | Lilydale |
| Prince Of Wales Hospital | Zentner Christian | 澳大利亚 | NA | NA |
| Monash Medical Centre | Seneviratne Udaya | 澳大利亚 | NA | NA |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Lawn Nicholas | 澳大利亚 | NA | NA |
| Royal Brisbane and Women's Hos | Reutens David | 澳大利亚 | NA | NA |
| Flinders Medical Centre | Frasca Joseph | 澳大利亚 | NA | NA |
| University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) | Nikpour Armin | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Medizinische Universitat Wien | Pataraia Ekaterina | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinik Innsbruck | Luef Gerhard | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Universitatsklinikum Salzburg | Trinka Eugen | 奥地利 | NA | Salzburg |
| Kepler Universitats Klinikum | von Oertzen Tim | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Neurology | Van Paesschen Wim | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| U.L.B Hopital Erasme - Neurolo | Depondt Chantal | 比利时 | NA | NA |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Van Dycke Annelies | 比利时 | NA | NA |
| UZ Gent - Neurologie | Meurs Alfred | 比利时 | NA | NA |
| Centre Hospitalier Neurologique William Lennox | El Tahry Riem | 比利时 | NA | Ottignies |
| Centre de reference pour l’epilepsie refractaire aux Cliniques Universitaires Saint-Luc | Ferrao Santos Susana | 比利时 | NA | Bruxelles |
| CHU Mont-Godinne | Ossemann Michel | 比利时 | Namur | Yvoir |
| Clinical Center University of Sarajevo | Suljic Enra | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | NA | Sarajevo |
| University Clinical Centre of the Republic of Srpska | Miljkovic Sinisa | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | Republika Srpska | Banja Luka |
| University Clinical Hospital Mostar | Klupka-Saric Inge | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | Hercegovacko-neretvanski kanto | Mostar |
| Hospital | Bjelica Goran | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | NA | Prijedor |
| Cantonal Hospital | Basagic Edin | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | NA | Bihac |
| Cantonal Hospital Zenica | Salkic Amra | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | NA | Zenica |
| University Clinical Centre Tuzla - Neurology | Smajlovic Dzevdet | 波斯尼亚-黑塞哥维那 | NA | Tuzla |
| MHAT | Kastrev Sasho | 保加利亚 | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology | Georgiev Plamen | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 1st MHAT | Maslarov Dimitar | 保加利亚 | NA | NA |
| Medical Center Vita 1 Ltd - Ne | Petkov Plamen | 保加利亚 | NA | NA |
| MHATNP | Milanov Ivan | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| SHATCVD- | Haralanov Lyubomir | 保加利亚 | NA | NA |
| University Hospital Pleven - Neurology | Bozhinov Plamen | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| London Health Sciences Center | Mirsattari Seyed | 加拿大 | NA | NA |
| Neuro Rive-Sud Clinic | Clement Jean-Francois | 加拿大 | NA | NA |
| Centre de recherche du Centre hospitalier de l’Université de Montréal | Keezer Mark | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Kingston General Hospital | Lomax Lysa | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| Toronto Western Hospital | del Campo Martin | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Klinicka bolnica Sv Duh | Tomasovic Sanja | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Universuty hospital Dubrava | Basic Silvio | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Klinicka bolnica Sestre milosrdnice [neurologiju] | Zavoreo Iris | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| KBC Zagreb - Neurology | Petelin Gadze Zeljka | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Fakultni nemocnice v Motole | Marusic Petr | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| Poliklinika Pod Marjankou | Bajacek Michal | 捷克共和国 | Praha 6 | Praha 6 |
| Thomayerova nemocnice | Vyskocilova Dana | 捷克共和国 | NA | NA |
| Institut neuropsychiatricke pe | Nezadal Tomas | 捷克共和国 | NA | NA |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Kocvarova Jitka | 捷克共和国 | Brno-město | Brno |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Bar Michal | 捷克共和国 | NA | NA |
| Cerebrovaskularni poradna s.r. | Slonkova Jana | 捷克共和国 | NA | NA |
| Odense University Hospital | Beier Christoph | 丹麦 | NA | Odense |
| Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus | Christensen Jakob | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Tartu University Hospital | Haldre Sulev | 爱沙尼亚 | Tartumaa | Tartu |
| Astra Team Clinic | Gross-Paju Katrin | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| North Estonia Medical Centre - Neurology | Lindmae Ande | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| Kuopio University Hospital Epilepsy Center | Kalviainen Reetta | 芬兰 | Ita-Suomen laani | Kuopio |
| Tampere University Hospital | Peltola Jukka | 芬兰 | NA | NA Tampere |
| Mediterapia / Northern Clinical Trial Coordinators - Clinic | Ansakorpi Hanna | 芬兰 | Lansi-Suomen laani | Oulu |
| CHRU - Hopital Roger Salengro | Derambure Philippe | 法国 | NA | NA |
| CHU de Strasbourg - Service de Neurologie | Hirsch Edouard | 法国 | NA | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Sainte-Anne - Pole des Neurosciences | Chassoux Francine | 法国 | NA | Paris |
| Centre hospitalier de la Cote Basque - Saint Léon | POTENZA-DESAULTY Julia | 法国 | Aquitaine | Bayonne |
| Hopital St-Joseph St-Luc | DIDELOT Adrien | 法国 | NA | LYON |
| CHU Amiens-Picardie | PERIN Bertille | 法国 | NA | Amiens Cedex 1 |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Rosenow Felix | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| University Munster | Moddel Gabriel | 德国 | NA | NA |
| Universitatsklinikum Tubingen | Lerche Holger | 德国 | NA | NA |
| Universitatsklinikum Gieben un | Knake Susanne | 德国 | NA | NA |
| Klinikum der Universitat Munch | Noachtar Soheyl | 德国 | NA | NA |
| Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck | Kellinghaus Christoph | 德国 | NA | Osnabrück |
| Universitatsklinikum Bonn | Rademacher Michael | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg | Straub Hans | 德国 | Brandenburg | BERNAU |
| Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg | Straub Hans | 德国 | Brandenburg | BERNAU |
| Epilepsiezentrum Bethel Krankenhaus Mara gGmbH | Brandt Christian | 德国 | NA | Bielefeld |
| Vivantes Humboldt-Klinikum | Weissinger Florian | 德国 | NA | Berlin |
| Universtitatsklinikum Jena | Kunze Albrecht | 德国 | NA | Jena |
| Krankenhaus Barmherzige Bruder | Tilz Christian | 德国 | NA | NA |
| Ethikkommission an der Medizinischen Fakultat Ernst-Moritz-A | von Podewils Felix | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Greifswald |
| Universitatsklinikum Ulm | Lewerenz Jan | 德国 | Baden-Württemberg | ULM |
| Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg | Tilz Christian | 德国 | Bayern | Regensburg |
| University Hospital Of Ioannina | Kyritsis Athanassios P | 希腊 | NA | Ioannina |
| University General Hospital of Thessaloniki | Kimiskidis Vasilios | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Saint Luke's Hospital - Neurology Department/Epilepsy Unit | Garganis Kyriakos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| G. Papanikolaou Hospital | Kazis Dimitrios | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General Hospital Of Thessaloniki Achepa | Afrantou Theodora | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Orszagos Klinikai Idegtudományi Intezet | Kelemen Anna | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont | Janszky Jozsef | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz | Nagy Valeria | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Del-pesti Centrumkorhaz - Orsz | Balogh Attila | 匈牙利 | NA | NA |
| Debreceni Egyetem Kenezy Gyula | Menes Andrea | 匈牙利 | NA | NA |
| Orszagos Klinikai Idegtudomany | Kelemen Anna | 匈牙利 | NA | NA |
| Cork University Hospital | Costello Daniel | 爱尔兰 | NA | Cork |
| St James Hospital | Doherty Colin P | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Beaumont Hospital-Epilepsy | Delanty | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Research Group | Frederick James Norman | 意大利 | NA | NA |
| Aou Cagliari Policlinico Monse | Puligheddu Monica | 意大利 | NA | NA |
| Istituto Neurologico Besta | Canafoglia Laura | 意大利 | NA | MILANO |
| Umberto I Policlinico di Roma, | Giallonardo Anna | 意大利 | NA | NA |
| Universita Degli Studi La Sap | Mecarelli Oriano | 意大利 | NA | NA |
| IRCSS Neuromed Clinica Neurolo | QUARATO Pier Paolo | 意大利 | NA | NA |
| Istituto Neurologico Nazionale | Galimberti Carlo Andrea | 意大利 | NA | NA |
| AOU Policlinico Tor Vergata, U | Mercuri Nicola Biagio | 意大利 | NA | NA |
| Arcispedale S. Maria Nuova,AO | 1Rizzi Romana | 意大利 | NA | NA |
| PU Campus Bio-medico di Roma | Assenza Giovanni | 意大利 | NA | NA |
| Ospedale Santa Corona | Tassinari Tiziana | 意大利 | NA | NA |
| Azienda Ospedaliera “Maggiore | Cantello Roberto | 意大利 | NA | NA |
| AOU Careggi | Paganini Marco | 意大利 | NA | Firenze |
| Nakamura Memorial Hospital - Neurology | Mizobuchi 溝渕 Masahiro 雅広 | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery | Nakamoto 中本 Hidetoshi 英俊 | 日本 | Saitama | Asaka |
| Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery | Mikuni 三國 Nobuhiro 信啓 | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology | Nakagawa 中川 Eiji 栄二 | 日本 | Tokyo | Kodaira |
| Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center | Fujimoto 藤本 Ayataka 礼尚 | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| Hiroshima University Hospital - Neurosurgery | Iida 飯田 Koji 幸治 | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Jichi Medical University Hospital - Neurosurgery | Kawai 川合 Kensuke 謙介 | 日本 | Tochigi | Shimotsuke |
| Itami City Hospital - Neurosurgery | Ninomiya 二宮 Hirotomo 宏智 | 日本 | Hyogo | Itami |
| Hokkaido University Hospital - Pediatric | Shiraishi 白石 Hideaki 秀明 | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders | Araki 荒木 Yasukiyo 保清 | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery | Fukuda 福多 Masafumi 真史 | 日本 | Niigata | Niigata |
| Fukuoka Sanno Hospital - Neurology | Akamatsu 赤松 Naoki 直樹 | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry | Kanemoto 兼本 Kousuke 浩祐 | 日本 | Aichi | Nagakute |
| Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery | Fujii 藤井 Masami 正美 | 日本 | NA | Hofu |
| Utano National Hospital - Neurology | Kinoshita 木下 Masako 真幸子 | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Ochiai Neurological Clinic | Ochiai 落合 Taku 卓 | 日本 | Saitama | Saitama |
| Tokushima University Hospital | Tada 多田 Yoshiteru 恵曜 | 日本 | NA | Tokushima |
| Kagoshima University Hospital - Neurosurgery | Hanaya 花谷 Ryosuke 亮典 | 日本 | NA | Kagoshima |
| Osaka University Hospital - Neurosurgery | Kishima 貴島 Haruhiko 晴彦 | 日本 | Osaka | Suita |
| Nara Medical University Hospital - Neurosurgery | Tamura 田村 Kentaro 健太郎 | 日本 | NA | Kashihara |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital - Neurosurgery | Yamamoto 山本 Shinji 信二 | 日本 | NA | Tsuchiura |
| Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital | Maehara 前原 Taketoshi 健寿 | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Neurosurgery | Ono 小野 Tomonori 智憲 | 日本 | Nagasaki | Omura |
| Okayama University Hospital - Pediatric Neurology | Kobayashi 小林 Katsuhiro 勝弘 | 日本 | Okayama | Okayama |
| Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery | Tanaka 田中 Shigeya 滋也 | 日本 | NA | Kagoshima |
| untendo Hospital - Neurology | Sugano 菅野 Hidenori 秀宣 | 日本 | NA | Bunkyo-ku |
| Asahikawa Medical University Hospital - Neurosurgery | Hiroshima 広島 Satoru 覚 | 日本 | Hokkaido | Asahikawa |
| Showa University Hospital | Sato 佐藤 Yosuke 洋輔 | 日本 | NA | Shinagawa-ku |
| TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL - Surgery-Neurological | Matsuo 松尾 Takeshi 健 | 日本 | Hirosima | Fuchu |
| Sanin Rosai Hospital | Kondo 近藤 Shinji 慎二 | 日本 | Tottori | Yonago |
| Kindai University Hospital - Neurosurgery | Tsuyuguchi 露口 Naohiro 尚弘 | 日本 | Osaka | Osaka-Sayama |
| Osaka Women's and Children's Hospital - Pediatric Neurology | Suzuki 鈴木 Yasuhiro 保宏 | 日本 | Osaka | Izumi |
| Osaka University Hospital - Pediatrics | Nabatame 青天目 Shin 信 | 日本 | NA | Suita |
| National Hospital Organization Kure Medical Center | Torii 鳥居 Tsuyoshi 剛 | 日本 | Hirosima | Kure |
| Saigata National Hospital | Shimomura 下村 Tokio 登喜夫 | 日本 | Niigata | Joetsu |
| Ichigao Hospital | Nakano 中野 Hitoshi 仁 | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Shirasaka Clinic - Pediatrics | Shirasaka 白坂 Yukiyoshi 幸義 | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Suita Municipal Hospital - Neu | Nakano 中野 Misa 美佐 | 日本 | NA | NA |
| Asahikawa Medical University H | Tamura 田村 Yoshiyuki 義之 | 日本 | NA | NA |
| Kumamoto-Ezuko Medical Center | Takateru 石津 Ishitsu 棟暎 | 日本 | NA | NA |
| Yamagata National Hospital - N | Uruno 宇留野 Katsuhisa 勝久 | 日本 | NA | NA |
| Sazanami Clinic | Nakamura 中村 Fumihiro 文裕 | 日本 | NA | NA |
| Nagoya University Hospital - N | Maesawa 前澤 Satoshi 聡 | 日本 | NA | NA |
| Osaka City General Hospital | Kawawaki Hisashi | 日本 | NA | NA |
| Phylasis Clinicas Research S de RL de CV - Neurology | Lule Alatorre Karen Pamela | 墨西哥 | NA | NA |
| Unidad Biomedica Avanzada Mont | Diaz Torres Marco Antonio | 墨西哥 | NA | NA |
| Axis Heilsa S. de R.L. de | Meza Medina Jose | 墨西哥 | NA | NA |
| SEIN Zwolle | Gunning Willem | 荷兰 | NA | NA |
| Epilepsiecentrum Kempenhaeghe | Majoie Henrietta | 荷兰 | NA | NA |
| SEIN Heemstede | de Haan Gerrit | 荷兰 | NA | NA |
| Rikshospitalet - Epilepsisenteret SSE (The National Centre f | Svendsen Torleiv | 挪威 | NA | Sandvika |
| Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. | Szczudlik Andrzej | 波兰 | NA | Krakow |
| Novo-Med Zieliński i wspólnicy sp.j. | Zielinski Tomasz | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol | Klosek Agata | 波兰 | NA | Nowa Sol |
| CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin | Gawlowicz Jacek | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Centrum Medyczne Pratia Warszawa | Mickielewicz Anatol | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego UM w Lodzi | Stasiolek Mariusz | 波兰 | NA | Lodz |
| Centrum Medyczne | Bartosik-Psujek Halina | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny | Czapinski Piotr | 波兰 | NA | Krakow |
| Vistamed | Chojdak - Lukasiewicz Justyna | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Palka - Kisielowska Ilona | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Care Clinic SP. Z O.O. | Krzystanek Ewa | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| ETG Zgierz | Dabrowska Maria | 波兰 | NA | Zgierz |
| ETG Zamosc | Wierzchowska - Cioch Ewa | 波兰 | Lubelskie | Zamosc |
| ETG Lublin | Brzozowska – Jaskiewicz Anna | 波兰 | NA | Lublin |
| Hospital Pedro Hispano-Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Neurologia | Coelho Paulo | 葡萄牙 | Porto | Matosinhos |
| H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte | Bentes Carla | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| H. Sao Sebastiao. Centro Hospitalar de Entre Douro | Grebe Hans | 葡萄牙 | Aveiro | Santa Maria da Feira |
| Hospitais Da Universidade De Coimbra | Sales Francisco | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| H. Sao Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes | Guimaraes Pedro | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| Sapiens Medical Center | Mindruta Ioana | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Med Life | Ghitoiu Ana Maria | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures | Balasa Rodica | 罗马尼亚 | NA | Tg Mures |
| Spitalul Universitar de Urgenta Elias | Panea Cristina | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Clinical Center of Vojvodina | Gebauer Bukurov Ksenija | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| Clinical Centre Nis - Epilepsy And Headache | Lukic Stevo | 塞尔维亚 | NA | Nis |
| Clinical Center of Serbia | Sokic Dragoslav | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Jovanovic Mihajlovic Natalija | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Neurologicka ambulancia MUDr. | Lipovsky Lubomir | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| IN MEDIC s.r.o. | Chamilova Jana | 斯洛伐克 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Toledo Argany Manuel | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Campos Blanco Dulce Ma | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Villanueva Haba Vicente | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Falip Centellas María Mercedes | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Regional Universitario de Málaga | Asensio Asensio Montserrat | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital General Universitario de Alicante | Ojeda Ruiz de Luna Joaquín | 西班牙 | NA | Alicante |
| Hospital Universitario Infanta Sofía | Bermejo Velasco Pedro | 西班牙 | Madrid | San Sebastián de los Reyes |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Martínez García Ana Belén | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Universitario Son Espases | Toledano Delgado Rafael | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | De Toledo Heras María | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de La Princesa | Oliveros Cid Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Viamed Montecanal | Delgado Rafael | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Universitetssjukhuset Linkoping | Jonsson Gauffin Berit Helena | 瑞典 | Ostergotlands lan | Linkoping |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Neurologkliniken | Ben-Menachem Elinor | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | Goteborg |
| Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) | Ryvlin Philippe | 瑞士 | NA | oLausanne |
| UniversitatsSpital Zürich [Neurologie] | Imbach Lukas | 瑞士 | NA | Zürich |
| Taichung Veterans General Hosp | Hsieh 謝 Peiyuan F. 福源 | 中国 | 台湾 | 台中 |
| Taipei Veterans General Hospital - Neurology | Yu 尤 Hsiang Yu 香玉 | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Changhua Christian Hospital - Neurology | Chen 陳 Ta-Cheng 大成 | 中国 | 台湾 | 彰化 |
| China Medical University Hospital - Neurology - Taichung | Huang 黃 Hui-Chun 匯淳 | 中国 | 台湾 | 台中 |
| National Cheng Kung University Hospital - Neurology | Huang 黃 Chin-Wei 欽威 | 中国 | 台湾 | 台南 |
| National Taiwan University Hospital - Neurology | Kuo 郭 Chung Kin 鐘金 | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Department Of Neurology | Chuang 莊 Yao-Chung 曜聰 | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang | Wu 吳 Yu Li 禹利 | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology | Bebek Nerses | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology | Bebek Nerses | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty - Laboratory | Erdinc Oguz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| T.C. Saglik Bakanligi Okmeydani Education and Research Hospital - Neurology | Kinay Demet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Celal Bayar University medical Faculty - Neurology | Yilmaz Hikmet | 土耳其 | NA | Manisa |
| Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital - Neurology | Velioglu Sibel | 土耳其 | NA | Trabzon |
| Koc University Hospital - Neurology | Gurses Candan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Mersin University Medical Faculty Hospital - Neurology | Kaleagasi Hakan | 土耳其 | NA | Mersin |
| Istanbul Florence Nightingale Hospital | Ebru Altindag | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Gulhane Training and Research Hospital | Karadas Omer | 土耳其 | NA | Ankara |
| Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty | Gulnihal Kutlu | 土耳其 | NA | Manisa |
| SBAce Antalya Training and Research Hospital | Bicer Gomceli Yasemin | 土耳其 | NA | Antalya |
| Salford Royal NHS Foundation Trust | Mohanraj Rajiv | 英国 | Manchester | Salford |
| University Hospital of Wales | Hamandi Khalid | 英国 | NA | NA |
| Barberry National Centre for M | Bagary Manny | 英国 | NA | NA |
| Morriston Hospital - Neurology | Sawhney Inder | 英国 | NA | NA |
| University College London (UCL) Intitute of Neurology (ION) - Intitute of Neurology (ION) | Koepp Matthias | 英国 | London | London |
| John Radcliffe Hospital | Sen Arjune | 英国 | NA | Oxford |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trus - Neurology | Brockington Alice | 英国 | NA | Sheffield |
| Queen Elizabeth University Hospital Glasgow, NHS Greater Gla | Heath Craig | 英国 | Scotland | Glasgow |
| Morriston Hospital - Neurology | Powell Robert | 英国 | NA | Cwmrhydyceirw |
| The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery | Auce Pauls | 英国 | NA | Liverpool |
| Royal Sussex County Hospital | Aram Julia | 英国 | NA | Brighton |
| Kansas University Medical Cent | Ulloa Carol | 英国 | Kansas | NA |
| Canvas Clinical Research | Guillen Mario | 美国 | Florida | Lake Worth |
| University of California, Irvine Medical Center | Sazgar Mona | 美国 | California | Orange |
| McFarland Clinic PC | Moore David | 美国 | Iowa | Ames |
| Mayo Clinic Pharmacy Outpatient Research Support Services | Cascino Gregory | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Wake Forest Baptist Health | Boggs Jane | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| North County Neurology Associates | Choudry Bilal | 美国 | California | Carlsbad |
| Cox Medical Centers - Neurology | Tummala Pavan | 美国 | Missouri | Springfield |
| Southern Illinois University S | Alsawaf Abdullah | 美国 | Illinois | NA |
| Carle Foundation Hospital | Huesmann Graham | 美国 | Illinois | Urbana |
| MD Fort Wayne Neurological Center | Bultemeyer Marlene | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| Valley Professional Center - Neurology | Vossler David | 美国 | Washington | Renton |
| Vital Pharma Research, Inc | Blanco Guillermo | 美国 | Florida | Hialeah |
| University of Florida | Krishnaiengar Suparna | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Ohio State University | Singh Jaysingh | 美国 | Ohio | Columbus |
| Neurological Associates, Inc. | Wittman, Jr. John | 美国 | Virginia | Richmond |
| MINCEP Epilepsy Care | Leppik Ilo | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Minneapolis Clinic of Neurology, LTD - Neurology | Rogin Joanne | 美国 | Minnesota | Golden Valley |
| University at Buffalo / MD - Neurology | Li Ping | 美国 | New York | Buffalo |
| Hightower Clinical, LLC | Zubair Salman | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Ohio Health Research Institute | Berger Bryan | 美国 | Ohio | Columbus |
| Ohio Clinical Research Partners, LLC | Drake Jennifer | 美国 | Ohio | Canton |
| University of Michigan Health System | Mihaylova Temenuzhka | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Cedars-Sinai Medical Center | Chung Jeffrey | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Kentucky | Bensalem-Owen Meriem | 美国 | Kentucky | Lexington |
| University Of Utah - School Of Medicine | Arain Amir Manzoor | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| University of Miami Miller School of Medicine | Detyniecki Kamil | 美国 | Florida | Miami |
| Ochsner Clinic Foundation | Khan Fawad | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Raval Bhrugav | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Mercy Health Saint Mary’s Hospital - Hospital | Tanner Adriana | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| AdventHealth Tampa | Rodgers-Neame Nancy | 美国 | Florida | Tampa |
| Blue Sky Neurosciences (BSN) L | Livsey Charles | 美国 | NA | NA |
| California Pacific Medical Cen | Laxer Kenneth | 美国 | California | NA |
| Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University | Sperling Michael R. | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Hawaii Pacific Neuroscience - Neurology | Liow Kore | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| Seton Brain And Spine Institut | Briggs Deborah | 美国 | NA | NA |
| Northeast Regional Epilepsy Gr | Segal Eric | 美国 | NA | NA |
| University of California, Los A | Eliashiv Dawn | 美国 | California | LA |
| University of California, San | Shih Jerry | 美国 | California | NA |
| Minnesota Epilepsy Group | Chatman Micaela | 美国 | NA | NA |
| Central Texas Neurology Consul | Peery Terry | 美国 | Texas | NA |
| University of Virginia | Fountain Nathan | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| University of Virginia | Harvey Jay | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| OSF Saint Francis Medical Cent | Xu Michael | 美国 | California | NA |
| Vanderbilt Epilepsy Center - N | Abou-Khalil Bassel William | 美国 | NA | NA |
| Wesley Neurology Clinic, PC | Adamolekun Bola | 美国 | NA | NA |
| Brain and Spine Center | Pandey Hemant | 美国 | Arizona | Chandler |
| University of California Davis Health System | Kennedy Jeffrey | 美国 | California | Sacramento |
| Austin Epilepsy Care Center | Aboumatar Sami | 美国 | NA | NA |
| The University of Texas Health | Szaflarski Jerzy | 美国 | NA | NA |
| Carolinas HealthCare System - Carolinas Medical Center (CMC) | Rashid Samiya | 美国 | Texas | Charlotte |
| Northwell Health – Lenox Hill | Kuzniecky Ruben | 美国 | North Carolina | NA |
| Weill Cornell Medicine - NYP Hospital | Afra Pegah | 美国 | New York | New York |
| SUNY Downstate Medical Center | Grant Arthur | 美国 | New York | New York |
| Neurology Clinic - Neurology | Reza Syed | 美国 | Texas | Houston |
| Community Clinical Research Center | Blankenship Larry | 美国 | Indiana | Anderson |
| University of Arizona Health Sciences - Neurology | Labiner David | 美国 | Arizona | Tucson |
| Providence Neurological Specialties East - Neurology | Fertig Evan | 美国 | Oregon | Portland |
| Five Towns Neuroscience Research | Steiner David | 美国 | New York | Woodmere |
| Novant Health Presbyterian Medical Center | Perumal Shankar | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Rush University Medical Center | O'Dwyer Rebecca | 美国 | Illinois | Chicago |
| Saint Peters University Hospital | Lastra Carlos R. | 美国 | Illinois | New Brunswick |
| Columbia University College of Physicians and Surgeons - Neurology | Bazil Carl | 美国 | New York | New York |
| Via Christi Comprehensive Epilepsy Center | Lee Ricky | 美国 | Kansas | Wichita |
| Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) | Dworetzky Barbara | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Investigational Drug Pharmacy | Dworetzky Barbara | 美国 | Massachusetts | Boston |
| NC TraCS Institute- Clinical & Translational Research Center | Shin Hae Won | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Nova Clinical Research, LLC | Yathiraj Sanjay | 美国 | Florida | Bradenton |
| State University of New York Upstate University Hospital | Beach Robert | 美国 | New York | SYRACUSE |
| Memphis Neurology, PLLC | Natarajan Shiva | 美国 | Tennessee | Germantown |
| Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicin | Boro Alexis | 美国 | New York | Bronx |
| Kelsey Seybold Clinic | Newmark Michael | 美国 | Texas | Houston |
| Houston Methodist Hospital - Neurology | Verma Amit | 美国 | Texas | Houston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 90 人；
国际: 1000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2020-05-21；
国际：2020-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
