登记号
CTR20181030
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦口服溶液在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-ETKW-01；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区通江东路2号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司提供的恩替卡韦口服溶液为受试 制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 BRISTOLMYERSSOUBB 公 司生产的恩替卡韦口服溶液（Baraclude®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当
- 体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界 值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- 自愿参与本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或体格检查、心电图、生命体征、实验室检查有异常且临床医生判定为有临床意义者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何影响肾功能或竞争性地减少肾小管分泌的药物（如抗生素类、解热镇痛类、利尿类、化疗药物、降压药、丙磺舒）
- 肌酐清除率小于 50mL/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCI=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位：女性按计算结果×0.85
- 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗
- 在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5 杯以上）者
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查任一项或一项以上有临床意义者
- 尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
- 给药前 48h 内食用过巧克力、任何咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物的吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者判定不适宜参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格210mL：10.5mg ；口服；空腹每周期给药1次；每次10ml（0.5mg）；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦口服溶液 英文名：Entecavir oral solution 商品名：Baraclude
|
用法用量:口服溶液；规格210mL：10.5mg ；口服；空腹每周期给药1次；每次10ml（0.5mg）；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱海波，医学博士 | 主任医师 | 13951965301 | Haiboq2000@gmail.com | 南京市鼓楼区丁家桥 87 号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 邱海波 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-28；
试验终止日期
国内：2018-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
