登记号
CTR20244442
相关登记号
CTR20210887,CTR20212761,CTR20212920,CTR20220745,CTR20230743,CTR20232675,CTR20240098
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
一项评价D-1553单药治疗KRAS G12C突变的胰腺癌成人患者的II期研究
试验专业题目
评估D-1553治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
D1553-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区闵北路88弄1
联系人邮编
201107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估D-1553治疗KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌的有效性（IRC评估的客观缓解率）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄18岁及以上的男性或女性受试者；
- 具有组织学证实的胰腺癌受试者；
- 临床诊断为局部晚期或转移性胰腺癌；
- 受试者在肿瘤组织样本中证实KRASG12C突变阳性；
- 受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，受试者预计生存>3个月；
- 主要器官功能良好；
- 有生育潜力的女性必须同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内禁欲或采取有效的避孕方法。
排除标准
- 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗者；
- 患有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者；
- 心血管系统疾病控制不佳的；
- 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；
- 筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；
- 首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者；
- 已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格索雷塞片（D-1553）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的客观缓解率（ORR） | 依据RECIST 1.1标准，接受C1D1治疗后按照每6周（±7天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 依据RECIST 1.1标准，接受C1D1治疗后按照每6周（±7天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR） | 依据RECIST 1.1，经过确认的肿瘤体积缩小或稳定达到预先规定值并能维持最低时限要求。 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的无进展生存期（PFS） | 从患者入组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内。 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的疾病缓解时间（DOR） | 从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解开始，至首次疾病进展或各种原因死亡的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的至疾病进展时间（TTP） | 从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据RECIST 1.1标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的至缓解时间（TTR） | 从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据RECIST 1.1标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从入组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 从受试者签署知情同意书，至末次给药后30天或新的抗肿瘤治疗开始 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）指标 | 第1周期第1天和第3周期第1天的第一次给药前以及给药后2小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者自评的胰腺癌生存质量特异性量表 | 基线的问卷应在入组前1天内完成。入组后受试者问卷填写频率与影像评估一致 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 13801669875 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 景年财 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市人民医院 | 陈建红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 川北医学院附属医院 | 马晓洁 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭晋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王伯庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 刘毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杜立锁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 徐进 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 何科基 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海高博肿瘤医院 | 赵宇光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 钱新宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京市大兴区人民医院 | 陈峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 73 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
