登记号
CTR20252279
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌
试验通俗题目
评估不同产地不同规格的Afuresertib 片剂在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验专业题目
评估不同产地不同规格的Afuresertib 片剂在空腹状态下中国健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性
试验方案编号
LAE002CN1003
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2025-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周羽喆
联系人座机
021-50716087
联系人手机号
联系人Email
yuzhe.zhou@laekna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路987号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂Afuresertib片剂（境内生产）（规格：50 mg与75 mg）与参比制剂Afuresertib 片剂（境外生产）（规格：50 mg 与75 mg）在中国健体内的药代动力学，评价空腹状态口服不同产地制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并提供签名及注明日期的知情同意书（ICF）
- 筛选访视时年龄18 至45 周岁（包括临界值），健康男性或女性
- 男性体重≥50 公斤、女性体重≥45 公斤。体重指数在19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 筛选期病史问询、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查、胸部X 线（后前位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）均为正常或异常无临床意义
- 若为女性受试者：a.须非妊娠期、非哺乳期，如具有生育能力，则必须同意签署知情同意书后至和末次给药后3 个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施，并且同捐献卵子；b.在筛选期和基线期时，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果为阴性
- 若为男性受试者：则必须同意自其首次给药至末次给药后3 个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施，并且同意在此期间不捐献精子
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究给药、实验室检查和其他研究相关程序和要求
排除标准
- 对试验用药物或其辅料过敏，或有严重过敏史
- 既往存在中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等的重大疾病，有糖尿病和/或胰腺炎病史急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
- 筛选前7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征
- 筛选期CD4 细胞绝对计数检查结果异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
- 有药物滥用史，或基线期尿药物滥用筛查阳性
- 酗酒或筛选前3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过21 个标准单位，或基线期酒精呼气测试阳性
- 筛选前3个月内每天吸烟超过10支
- 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物
- 筛选前30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药物或使用过医疗器械者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前3 个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 首次给药前3 个月内曾献血或失血≥ 400 mL 或接受输血，或首次给药前1 个月内献血或失血>200 mL，或接受输血或血液成分者，或计划试验期间及停药后3 个月内献血者
- 采血困难或不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或首次给药前30 天内存在显著不正常的饮食
- 不同意或无法保证在每周期给药前48 h 至该周期完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有酒精成分、含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
- 经研究者判断有不适合参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Afuresertib片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:Afuresertib片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Afuresertib片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Afuresertib片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据Afuresertib的血浆浓度数据估算的主要PK参数，包括AUC0-72h和Cmax，评估其生物等效性 | 所有受试者完成采血后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）根据Afuresertib 及其主要代谢产物的血浆浓度数据估算的PK 参数，2）安全性指标 | 所有受试者完成安全性随访后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13564045062 | Ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
