登记号
CTR20233838
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.维生素K缺乏引起的低凝血酶原血症的治疗 ；2.新生儿维生素K缺乏性出血的预防和治疗
试验通俗题目
维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究
试验专业题目
维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药比较药代动力学研究
试验方案编号
2023-BE-WSSK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
樊佳红
联系人座机
151-51852093
联系人手机号
15151852093
联系人Email
fanjh@aoqibiotech.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区粤海街道麻岭社区深南大道9966号威盛科技大厦2310
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单次注射受试制剂维生素 K1 注射液（规格：0.5ml：1mg，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素 K1 注射液（英文名：Vitamin K1 Injection，规格：0.5ml：1mg，International Medication Systems, Ltd 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单次注射维生素 K1 注射液受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者
- 体重：男性≥50kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者入住前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素 K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在研究给药前 48h，服用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
- 妊娠或哺乳期女性受试者
- 静脉采血困难或晕针晕血史者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限育龄期女性））；不良事件及严重不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆 | 博士研究生 | 教授、主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区海陵南路399号 | 225399 | 泰州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-24；
试验终止日期
国内：2024-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
