登记号
CTR20244571
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如： 1、口服铁剂不能耐受的病人； 2、口服铁剂吸收不好的病人。
试验通俗题目
蔗糖铁注射液人体药代动力学对比研究
试验专业题目
蔗糖铁注射液人体药代动力学对比研究
试验方案编号
ZQLC-PK-ZTT-20241104
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施陈君
联系人座机
0523-86860606
联系人手机号
13482148845
联系人Email
chenjun.shi@anbison.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂 T 蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖）与参比制剂 R 蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖；商品名：VENOFER®/维乐福®）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内吸收速度和程度的差异。
次要目的
评价空腹状态下单次静脉注射受试制剂 T 蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖）与参比制剂 R 蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖；商品名：VENOFER®/维乐福®）在健康研究参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~45 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可
- 男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高的平方（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。不符合上述条件之一者，不得作为参与者入选
排除标准
- 研究前 1 个月内参加过临床研究且使用过研究药物者；（问诊）
- 已知对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或有其他药物过敏史、食物过敏史、过 敏性疾病其中之一者；（问诊）
- 有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、 血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、 类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问 诊）
- 有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者； （问诊）
- 有急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症、不受控制的甲状旁腺功 能亢进症病史者；（问诊）
- 有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、 晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问 诊）
- 使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半 衰期者；（问诊）
- 使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱 导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜 参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；（问 诊）
- 使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗 者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接 受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成 份者；（问诊）
- 使用研究药物前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不愿意停 止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期 间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； （问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚 产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或 不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划， 或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、 避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行 为者；（问诊）
- 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床 研究医生判断为准）
- 尿药筛查试验阳性者
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者
- 女性妊娠试验异常有临床意义者
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不 宜参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中药物铁药物峰浓度（Cmax） | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后血清中的总铁和转铁蛋白结合铁的各采样时间点浓度差值的最大值：ΔCmax | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
| 基线校正后血清中的总铁和转铁蛋白结合铁的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）的差值：ΔAUC0-t | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
| 药物铁达峰时间（Tmax） | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
| 表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药前24 h-给药后36 h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG和实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 硕士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
