登记号
CTR20221661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片（100mg）在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
RG01-05712
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
0519-81667008
联系人手机号
联系人Email
zhangc@csbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进经济开发区果香路18号
联系人邮编
213149
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：是以常山生化药业（江苏）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100mg，万艾可）为参比制剂，评估健康男性志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康男性志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁
- 性别要求：男性
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重≥50.0 kg
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者
- 有吞咽困难或胃肠道疾病史、肝肾疾病史等任何可能影响药物吸收和代谢（如胃炎，十二脂肠溃疡，进行过肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者
- 有心血管系统疾病（如高血压、心律失常、心功能不全类等疾病）者
- 有任何其他临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（如内分泌系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神异常、代谢异常等）者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者
- 首次用药前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、波生坦、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素、西咪替丁等）者
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者
- 首次用药前28天内接种过疫苗或计划在研究期间以及结束后14天内进行疫苗接种者
- 不能遵守统一饮食者
- 从整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者
- 药物滥用检测阳性者，如尿药检（吗啡/甲基安非他明/氯氨酮/四氢大麻酚酸等）阳性者
- 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者
- 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-27；
试验终止日期
国内：2022-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
