登记号
CTR20233718
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号
CZSY-BE-FLPN-2312
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖力
联系人座机
400-0518656
联系人手机号
联系人Email
774799287@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路25号院7号楼2层203室
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单剂量、随机、开放、双周期交叉、空腹及餐后口服给药设计，比较北京康晟百春生物科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）与Maruho Co.,Ltd.（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18周岁及以上（包括 18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
- 有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
- 试验前7天内有腹泻、剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；
- 受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
- 有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有出血性疾病或其他凝血障碍者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、运动系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者；
- 试验前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- 男性受试者（或其伴侣）在首次服药至末次服药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前2周至末次服药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式： 男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年 龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 空腹：给药后8h 餐后：给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 空腹：给药后8h 餐后：给药后12h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘俊 | 医学博士 | 主任医师 | 18873597333 | liujunheliyun@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 刘俊 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
