登记号
CTR20240923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗
试验通俗题目
ADC189 颗粒与 ADC189 片在中国成年男性健康受试者中的药代动力学比较研究及ADC189 颗粒与ADC189片超高剂量的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
ADC189 颗粒与 ADC189 片在中国成年男性健康受试者中的药代动力学比较研究及ADC189 片超高剂量的安全性和药代动力学研究
试验方案编号
ADC-DNXV-189-GR
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱孝云
联系人座机
0573-82820559
联系人手机号
联系人Email
zhuxiaoyun@andicon.cn
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇汇信路152号9楼
联系人邮编
314006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Part 1主要目的：比较ADC189颗粒（制剂1）与ADC189片（制剂2）在中国成年男性健康受试者空腹条件下单次给药后的药代动力学特征。次要目的：评估单剂量口服ADC189颗粒（制剂1）和ADC189片（制剂2）在中国成年男性健康受试者中的安全性。Part 2主要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 片超高剂量 180 mg 的安全性。次要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 片超高剂量 180 mg 的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Part 1 受试者的年龄为 18～45 周岁健康男性受试者（含边界值，以签署知情同意书时间为准），Part 2和Part 3 受试者的年龄为 18～45 周岁健康男性/女性受试者（含边界值，以签署知情同意书时间为准）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从筛选期开始至给药结束后3个月内采取充分的避孕措施，且无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自觉承诺在试验期间禁烟禁酒，并能够按照试验方案要求完成研究。
- Part 2 和Part 3中的女性受试者必须是非妊娠和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后 3 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠道手术等）者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因素且研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 接受研究药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 接受研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 接受试验药物前28天，受试者使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物，或试验期间不同意禁止使用以上药物者；
- 接受研究药物前48 h内摄取了含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）者；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和胸片等检查结果经研究者判断异常有临床意义；
- 筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或试验期间无法禁烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受研究药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者或试验期间无法禁酒者；
- 接受研究药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚或葡萄柚或石榴等）者；
- 接受研究药物前48 h内摄取了乳制品、钙强化饮料，或任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 接受研究药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并接受给药者；
- 给药前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月献血或失血＞400 mL者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADC189颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:ADC189颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADC189片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part 1:PK参数 | 给药前1h 内、至给药后336h | 有效性指标 |
| Part 2:不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Part 2:生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Part 2:体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Part 2:实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Part 2:心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Part 2： PK 参数 | 给药前1h 内、至给药后336h | 有效性指标 |
| Part 3:PK参数 | 给药前1h 内、至给药后336h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院) | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-05-20 |
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
