登记号
CTR20242575
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20413-Z
方案最近版本号
v1.2
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉磊
联系人座机
010-69701359-8017
联系人手机号
15313200872
联系人Email
wangyulei@medisan.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸伐地那非口崩片（受试制剂，哈尔滨三联药业股份有限公司生产）与盐酸伐地那非口崩片（参比制剂，Alembic Pharmaceuticals Inc.生产）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察盐酸伐地那非口崩片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者首次服用试验药物后3 个月内自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精计划无生育计划。
排除标准
- （1）对盐酸伐地那非口崩片或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（心脏器质性病变，陈旧性心肌梗死）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素B12 缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者。阴茎有解剖畸形，外伤及影响功能的手术史者，或者勃起后无法消退者。既往或现有家族退行性眼病如色素性视网膜炎，曾出现过色弱或视力丧失，突发性耳聋者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，额温35.7-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- 人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIVAb/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前48h内有剧烈运动等；
- 服药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 服药2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服药前1个月内使用过任何与盐酸伐地那非口崩片有相互作用的药物（如硝酸盐、α-受体抑制剂、降压药、肝药酶抑制剂、红霉素、葡萄柚汁、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、因地那韦、沙地那韦、沙奎那韦、阿他扎那韦、利托那韦等）；
- 服药前1个月内注射过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。 | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伐地那非的Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等。 | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
