登记号
CTR20170050
相关登记号
CTR20160951;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
试验专业题目
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
Ambroxol-CVT-3002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染临床诊断标准；
- 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
- 上呼吸道感染患者；
- 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：1ml:7.5mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:1ml:0mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:2ml:0mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液性状评分 | 第1-7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰量评分、咳痰难度评分 | 第1-7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺蓓，硕士 | 主任医师 | 010-68887908，黄晓霞 | huangxiaoxia@sihuanpharm.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100040 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 贺蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李满详 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 重庆医科大学第二医院 | 王导新 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市第二人民医院 | 张倩 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-03 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
