登记号
CTR20242429
相关登记号
CTR20231149
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于逆转残留的非去极化（竞争性）神经肌肉阻滞
试验通俗题目
评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照III期临床试验
试验专业题目
评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照III期临床试验
试验方案编号
YDMX20220726
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜芳
联系人座机
0513-85328355
联系人手机号
联系人Email
fdu@sinobp.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区中天路8号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明相比，评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的有效性。与硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明相比，评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的心率变化。 次要目的：评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻手术后需要进行肌松拮抗，预计麻醉时间≥1h 的患者；
- 18~65 周岁（含 18 岁和 65 岁），男女均可；
- ASA I~II 级；
- 18 kg/㎡≤BMI≤28 kg/㎡ 且体重＜100 kg；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期体温＞38℃的患者；
- 筛选期未获满意控制的高血压患者，即静息状态下收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；
- 筛选期心电图显示心率小于 60 bpm或QT间期延长的患者；
- 筛选期血常规检查结果 Hb＜90 g/L；
- 术前血 K+、Ca2+异常的患者（以各中心的实验室参考值为准）；
- 筛选时肝功能异常：AST 和（或）ALT≥2倍正常值上限，或 TBIL≥2倍正常值上限；
- 筛选时肾功能异常：BUN 和（或）Ur≥1.5倍正常值上限，或 Cr 超过正常值上限；
- 筛选期HbA1c≥7%的糖尿病患者；
- 有心律失常、心肌梗死、充血性心力衰竭、冠心病、心脏瓣膜狭窄、脑卒中、短暂性脑缺血病史的患者；
- 有反流性食管炎、食管裂孔疝、肠张力迟缓、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门狭窄、肠梗阻、回肠或结肠造口手术史病史的患者；
- 有支气管哮喘、青光眼、甲状腺功能亢进、泌尿系统梗阻、重症肌无力、癫痫、帕金森、迷走神经张力升高病史的患者；
- 对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；
- 入组前 3 个月内作为受试者参加过临床试验并接受过治疗（包括试验药物、医疗器械）者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近三个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格隆溴铵新斯的明注射液给药至TOFr 恢复至≥0.9 的时间非劣于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明的组合 | 给药后 | 有效性指标 |
| 格隆溴铵新斯的明注射液给药后 15min 内与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）非劣于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明的组合 | 给药后15min内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心率监测、生命体征等监测不良事件发生率。 | 在给药前5min及给药后 15min，每1min；给药后 30、45、60、90、120、240、360min；给药后 2、4、8、12、24h ；D2，D3，D7+1随访。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘克玄 | 博士 | 主任医师 | 18902233736 | Liukexuan705@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方学院 | 刘克玄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 舒海华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 杜瑞明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广州医科大学附属清远医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王晟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 李文献 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 罗艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第三审查分委会 | 修改后同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 318 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
