登记号
CTR20242217
相关登记号
CTR20190454
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500057
适应症
普通感冒（风热证）伴中重度发热
试验通俗题目
双翘感冒颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安
全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SQGM-20240517
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
021-37572030
联系人手机号
13633733843
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双翘感冒颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 | 分别于访视1、访视3及治疗后各观测1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联或以上）、血妊娠试验 | 治疗前后各检测一次 | 安全性指标 |
| 胸部 X 线、流感抗原检测 | 治疗前检测一次 | 安全性指标 |
| 新冠抗原检测 | 治疗前根据各中心实际情况选做 | 安全性指标 |
| 退热起效时间 | 从服药开始到体温下降≥0.5℃所需时间，根据实际情况由研究者评价 | 有效性指标 |
| 体温复常时间 | 从服药开始至体温降至 37.2℃或以下并且 24h 内不再超过 37.2℃所需的时间，根据实际情况由研究者评价 | 有效性指标 |
| 体温复常率、疾病痊愈率、咽干痛的消失率、单项症状消失率、中医证候评分、解热镇痛药物（对乙酰氨基酚片）的使用次数 | 访视3、访视4各评价一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛鸿浩 | 博士 | 主任医师 | 13917327582 | 13917327582@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
