登记号
CTR20250601
相关登记号
CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价AHB-137注射液在慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性及免疫反应的II期临床试验
试验专业题目
单中心、开放标签II期临床试验评价AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者的抗病毒活性及免疫反应
试验方案编号
AB-10-8005
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价AHB-137用于NA治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者的抗病毒活性。次要目的：评价AHB-137用于NA治疗的HBeAg阴性CHB受试者的免疫反应、药代动力学（PK）、免疫原性、安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄在18至50周岁；
- 体重指数在18-30 kg/ m2范围内；
- 筛选时HBeAg阴性；
- HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
- 筛选前持续服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月；
-
筛选时100 IU/mL
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；
- 按要求采取有效避孕措施。
排除标准
- 除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常；
- 合并有临床意义的其他肝病；
- 筛选前1个月内发生过除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者；
- 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒阳性；
- 筛选时肝脏硬度值> 9.0 kPa；
- 确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白(AFP)浓度≥20ng/mL;
- 确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者;
- 筛选期肝脏活检组织评估严重活动程度≥G3分级和/或纤维化程度达到S4分期；
- 存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；
- 正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；筛选前1年内连续使用中药治疗超2个月，或筛选前1个月内曾服用中药；正在使用抗凝药物，存在出血倾向或凝血障碍或研究者认为增加肝脏活检风险的情况；
- 正在接受或筛选前12个月内使用任何含干扰素的治疗；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者);
- 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- 筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 受试者正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- 接受过任何ASO或siRNA药物；
- 经研究者判断不适合入组的 甲状腺功能异常者；
- 实验室检查结果明显异常者；
- 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBsAg < LOD（0.05 IU/mL）且HBV DNA < LLOQ，伴或不伴HBsAb血清学转换的受试者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBsAg < LOD和/或HBV DNA < LLOQ的受试者例数及百分比； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| 维持持续疗效的受试者比例； | 停用AHB-137 后最长不超过第48周 | 有效性指标 |
| 细胞因子、免疫细胞表型，HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBV DNA整合、cccDNA 较基线的变化； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| 代谢组学、蛋白质组学较基线的变化； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| AHB-137药物浓度，及其代谢物谱分析（如适用）； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| TEAEs、SAE及实验室检查、心电图检查、体格检查和生命体征。 | 最长至第48周 | 安全性指标 |
| 免疫反应、细胞因子、代谢、蛋白表达与抗病毒活性的相关性分析； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| 探索暴露量与有效性或安全性之间的关系 | 最长至第48周 | 有效性指标 |
| HbeAg较基线的变化； | 最长至第48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张大志 | 医学博士 | 主任医师 | 13452382818 | 300595@hospital.cqmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-南岸区（直辖市、自治区）天文大道288号 | 400000 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
