登记号
CTR20201450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PKPD及食物对PK影响研究
试验专业题目
健康受试者单次、多次和慢性乙型肝炎患者多次口服HRS5091片的安全性、耐受性与PK、PD及食物对HRS5091 PK影响的I 期研究
试验方案编号
HRS5091-101
方案最近版本号
2.2
版本日期
2021-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18616370948
联系人Email
xue.zhou.xz3@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
第一部分：HRS5091在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验
主要目的：1.评价HRS5091 单次、多次口服给药在健康受试者中的安全性与耐受性；2.评价食物对HRS5091 药代动力学的影响；
第二部分：HRS5091在慢性乙型肝炎患者中四周连续给药试验
主要目的：评价HRS5091 四周连续口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 健康受试者年龄18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎患者，年龄18至65岁（含边界值）；
- 男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 筛查时满足2次有记录的HBsAg检测阳性，2次检测时间间隔至少6个月，其中一次为本次筛查时结果（记录指门诊/住院病历或化验单或由研究者判断）（慢性乙型肝炎患者适用）
排除标准
- 目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；临床实验室检查、超声及胸片检查异常有临床意义；（健康受试者适用）
- 目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（健康受试者适用）
- 给药前3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；（健康受试者适用）
- 既往有免疫介导性疾病史的患者（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病，严重的银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化症，或其他自身免疫性疾病）；（健康受试者适用）
- 慢性乙型肝炎患者（研究者结合实际情况判断），丙型肝炎病毒感染者，梅毒及艾滋病（HIV）抗体阳性（梅毒螺旋体抗体筛选阳性，由研究者结合RPR 结果自行判断）；（健康受试者适用）
- 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- 给药前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（健康受试者适用）
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，计划在试验期间服用非本研究试验药物；（健康受试者适用）
- 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 给药前1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3 个月内献血或失血总量≥ 450 mL；
- 三个月内平均每天吸烟大于5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15 g 酒精相当于450 mL 啤酒或150 mL 葡萄酒或50 mL 低度白酒）；
- 服用研究药物前2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 尿液筛查检测及酒精呼气检测阳性；
- 除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。（慢性乙型肝炎患者适用）
- 患有非HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定）；（慢性乙型肝炎患者适用）
- 临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、静脉曲张出血、腹水等；（慢性乙型肝炎患者适用）
- 既往接受过器官/骨髓移植的受试者；（慢性乙型肝炎患者适用）
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS5091片模拟剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12 导联心电图等 | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
| 指标：HRS5091的Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F和Vz/F等 | 分别在D30 给药前和D30 给药后至D58(672h)期间采集外周静脉血 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：HRS5091的Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F和Vz/F等 | 分别在D1 给药前和D1 给药后至D29(672h)期间采集外周静脉血 | 安全性指标 |
| 指标：AUCtau、AUC0-last、Ctrough、Cmax、Caverage和Racc等 | 分别在D1给药前和给药后至D56期间进行采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 内科学博士 | 主任医师 | 0431-88782222 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 牛俊奇 | 免疫学博士 | 主任医师 | 0431-88782222 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省人民医院 | 张征 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 郑姣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 济南市传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-13 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-06 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-30；
试验终止日期
国内：2021-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
