登记号
CTR20211899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
预评估受试制剂阿齐沙坦片20mg与参比制剂AZILVA 20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-AQSTYBE-2021
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服阿齐沙坦片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（AZILVA，规格：20mg，日本武田药品工业株式会社）在体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。
次要研究目的：研究受试制剂阿齐沙坦片20mg和参比制剂AZILVA 20mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好沟通并遵守临床试验的各种要求；
- 受试者（或其伴侣）同意自筛选日前2周至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本品主要成份过敏；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 有已知的严重出血倾向；
- 有体位性低血压史；
- 药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
- 近1年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支和/或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 在筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月献血或血液成分；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀；
- 在筛选前14天内使用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- 在服用研究药物前48h内使用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- 在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因以及沙丁鱼、动物肝脏等富含黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验；
- 研究者认为不适宜纳入。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在筛选前30天及试验期间使用口服避孕药；
- 女性受试者在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 学士学位 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-06；
试验终止日期
国内：2021-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
