登记号
CTR20140278
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）
试验通俗题目
红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验
试验专业题目
红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验
试验方案编号
BOJI-1334-B
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张中山
联系人座机
0533-3220398
联系人手机号
联系人Email
zhangzhongshan@reyoung.cn
联系人邮政地址
山东省沂源县城二郎山路6号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合脑梗死诊断标准的患者
- 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者
- 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
- 年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
- 对试验药物及其组成成分过敏
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者
- 风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者
- 急性期进行溶栓治疗的患者
- 合并胃十二指肠溃疡
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
- 合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者
- 不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 近3个月内参加过其它临床试验
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红花黄色素胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（含红花黄色素50mg），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红花黄色素胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（不含任何有效成分），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表 | 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评分 | 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） | 有效性指标 |
| 日常生活活动能力量表巴氏指数 | 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周后各记录一次（共4次） | 有效性指标 |
| 体温、心率、呼吸、血压 | 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、粪常规+潜血 | 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图 | 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庄礼兴 | 主任医师 | 020-36591366 | zhuanglixing@163.com | 中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 深圳市中医院 | 于海波 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 南京市中医院 | 曹树平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第四医院 | 崔勇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 延边大学附属医院 | 吴光 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 中国人名解放军第二五一医院 | 周英杰 | 中国 | 河北 | 张家口 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王麟鹏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
