登记号
CTR20232831
相关登记号
CTR20232459,CTR20232573
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300054/JXHL2300053/JXHL2300049/JXHL2300051/JXHL2300050/JXHL2300052
适应症
肥胖或超重
试验通俗题目
LY3502970在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中的1期研究
试验专业题目
一项在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中，评价LY3502970的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量滴定研究
试验方案编号
J2A-GH-GZGX
方案最近版本号
J2A-GH-GZGX(a)
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安淞麟
联系人座机
021-23020759
联系人手机号
18515581817
联系人Email
an_songlin@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路28号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国肥胖或超重伴有体重相关合并症受试者中评价LY3502970多次口服QD 给药后的安全性和耐受性及PK/PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 是本土中国人
- 体重稳定，即随机化之前3 个月内体重变化在5%以内
- BMI： 1. 大于或等于30.0 kg/m2，或 2. 27.0 kg/m2 至30.0 kg/m2，且至少存在以下1 种体重相关合并症，包括：高血压、血脂异常、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准
- 既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病或罕见类型的糖尿病
- 在筛选之前3 个月内和整个研究期间使用或计划使用任何处方药或非处方药或传统中药治疗，但维生素或矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛和治疗并发疾病的处方药除外，例如，入组之前接受的至少3 个月的稳定剂量甲状腺替代治疗、降压药、抗血小板药或降脂药
- 已知对GLP-1RA、LY3502970、相关化合物、制剂的任何成分过敏，或有显著过敏史
- 超重或肥胖由其它内分泌疾病引起，例如库欣综合征，确诊的单基因或综合征型肥胖
- 既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗
- 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 有多发性内分泌瘤病2A 型或2B 型、甲状腺C 细胞增生或甲状腺髓样癌的已知自身病史或家族史
- 患有其他急性、慢性、控制不佳的医学疾病或实验室检查异常导致受试者不适合参加本研究（根据研究者的意见）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:NA
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE 和SAE 的数量和发生率。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 和AUC(0-24)。 | 16周（队列1） 24周（队列2） | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下各项指标较基线的变化： 体重 体质指数 腰围 | 16周（队列1） 24周（队列2） | 有效性指标+安全性指标 |
| 以下各项指标较基线的变化： 空腹血糖 空腹胰岛素 HbA1c 血脂谱 | 16周（队列1） 24周（队列2） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 博士 | 主任医师 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 冯萍 | 博士 | 临床试验中心副主任 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 钟诗龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 王育璠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-17；
试验终止日期
国内：2024-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
