登记号
CTR20180931
相关登记号
CTR20140141,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
更年期综合征（肾阴虚证）
试验通俗题目
六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究
试验专业题目
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
试验方案编号
V1.1-20170211
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2017-02-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究部
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂和六味地黄丸为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。
- 符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
- 符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。
- 改良Kupperman量表评分≥15分。
- 停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
- 基线期平均潮热次数≥3次/24小时。
- 使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
- 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
- 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
- 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
- 既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。
- 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
- 受试者正在参加其他药物临床试验。
- 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
- 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
- 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六味地黄苷糖片
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组1。
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中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组2。
|
|
中文通用名:六味地黄苷糖片
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用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次500mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组3。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六味地黄苷糖片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一天2次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。
|
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中文通用名:六味地黄丸（浓缩丸）
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用法用量:丸剂；规格0.18g/丸；口服，一天3次，每次1.44g，用药时程：连续用药共计12周。阳性药对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良kupperman量表评分。 | -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 潮热汗出发作次数/发作天数； | -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 | 有效性指标 |
| 中医证候评分； | -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 | 有效性指标 |
| FSH； | -4周，12周各记录一次。 | 有效性指标 |
| 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等； | -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规、心电图、肝功能、肾功能、血清E2； | 血常规、便常规、血清E2在0周，12周各记录1次，其余指标0周，4周，8周，12周各记录1次。 | 安全性指标 |
| 可能出现的不良事件/不良反应。 | 随时记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 医学博士 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省-成都市- 四川省 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南中医学院第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市中医医院 | 王隆卉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 219 ；
实际入组总例数
国内: 219 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-31；
试验终止日期
国内：2020-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
