登记号
CTR20190646
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛
试验通俗题目
不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉相对生物利用度研究
试验方案编号
LY03012/CT-CHN-101；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
13910310185
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体相对生物利用度研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，年龄18岁- 45岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值）；男性体重≥50kg，女性≥45kg；
- 健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）各项检查结果正常或异常无临床意义；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- 已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
- 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
- 开始治疗前使用以下药物或治疗： i.首次服药前28天内使用任何处方药； ii.首次服药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- 患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- 嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i.嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii.嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； iii.酒精呼气或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
- 过去2年中有药物依赖史；
- 首次服药前3天内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
- 首次服药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
- 计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性血妊娠筛查呈阳性；
- 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；
- 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:缓释片；规格：40mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：A组试验第8天服用一次，B组试验第1天服用一次。
|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:缓释片；规格：80mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：A组试验第1天服用一次，B组试验第8天服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代参数： O-去甲基文拉法辛的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）。 | 给药前至给药后11天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要药代参数： O-去甲基文拉法辛的Tmax、λz、t1/2、CL/F、 Vd/F和MRT。 | 给药前至给药后11天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）以及12-导联心电图检查。 | 筛选期至给药后11天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨甫德，精神卫生硕士 | 主任医师 | 010-62715511-6251 | yangfd200@126.com | 北京市昌平区回龙观南店路7号 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-18；
试验终止日期
国内：2019-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
