登记号
CTR20243728
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可用于治疗多种炎症或过敏性疾病。高剂量时，本品可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排斥。
试验通俗题目
醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-DSMS-24-81
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
联系人Email
yangyang@lishengpharma.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由天津力生制药股份有限公司提供的醋酸地塞米松片（受试制剂，规格：0.75mg）与单次口服3片由Sanofi Aventis France持证的醋酸地塞米松片（参比制剂，商品名：Dectancyl®，规格：0.5mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3）性别：男性和女性；
- 4）年龄：18~55周岁，含边界值；
- 5）体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；
- 2) 患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者，或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 3) 筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、腹泻便秘交替性发作等）者；
- 4) 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；
- 5) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 6) 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 7) 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 8) 筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- 9) 在筛选前 30 天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与地塞米松存在相互作用的药物（如低钾药物、利匹韦林、达卡他韦、水杨酸类、西美普韦、抗凝剂、酶诱导抗惊厥药、地高辛、异烟肼、可能导致尖端扭转的药物、利福平、胃肠外用药物、抗酸剂、氨基谷氨酰胺、吡喹酮、氟喹诺酮类、非甾体抗炎药、增强型蛋白酶抑制剂（克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈非那韦、泊沙康唑、泰利霉素、伏立康唑、利托那韦等）者；
- 10）筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 11）筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 12）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 13）筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 14）筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 15）有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 16）嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 17）有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 18）筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 19）筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 20）不同意在试验期间避免驾驶机动车、高空作业等伴有危险性的机械操作者；
- 21）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- 22）乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 23）果糖不耐受、葡萄糖和半乳糖吸收障碍或蔗糖酶异麦芽糖酶缺乏症（罕见遗传病）者；
- 24）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 25）受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 26）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 27）筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；
- 28）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 29）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 30）血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 31）哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 本科 | 副主任医师 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-巴陵东路263号 | 414000 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
