登记号
CTR20252056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫、双相情感障碍
试验通俗题目
拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验专业题目
拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（空腹用药试验）
试验方案编号
HBLH-LMSQ-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以The Wellcome Foundation Limited持有的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg，商品名：利必通®）为参比制剂，研究河北龙海药业有限公司研制的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或经研究医生判定为异常无临床意义；
- 传染病筛查结果阴性；
- 呼气酒精检测结果0 mg/100 mL；
- 尿液药物筛查结果阴性；
- 妊娠检查（仅限女性）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质者：对某种物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对拉莫三嗪或其任一组成成分有过敏反应者；
- 目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada综合征等）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 不同意在服用研究药物前48 h内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或激素类避孕药；
- 试验前14天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验或不能确认身份者；
- 试验前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 自首次给药前30天至试验结束后半年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 近1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因自身原因无法完成试验；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉莫三嗪分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉莫三嗪分散片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | zhuminghua@gt.cn | 河北省-沧州市-任丘市会战道路西 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
| 华北石油管理局总医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-06；
试验终止日期
国内：2025-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
