登记号
CTR20170112
相关登记号
CTR20132299;CTR20132300;CTR20132305;CTR20131909;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。
试验通俗题目
百杰依对肿瘤化疗后血小板减少症的治疗和预防作用研究
试验专业题目
注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的回顾性研究
试验方案编号
EY201608
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省聊城市东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 医嘱中明确给予注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)
- 经病理组织学或细胞学检查证实为恶性肿瘤并接受化疗
- 治疗用药患者化疗后给予百杰依前曾达到外周血小板计数<75×109/L（≥II度）；预防用药患者于化疗开始时预防性给予百杰依，且化疗方案与前一化疗周期相同
- 男女不限，年龄18-85岁
- 所需主要研究信息完整
排除标准
- 使用百杰依的化疗周期内使用过其他升血小板的化学药物或生物制品；
- 使用百杰依的化疗周期内使用过能够引起血小板减少的非化疗药物；
- 骨髓功能异常或骨髓受侵；
- 使用百杰依的化疗周期内存在其他导致血小板减少症的原因，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少性紫癜和脾功能亢进。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物
|
用法用量:根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后，以2ml注射用水溶解皮下注射，每天一次，疗程一般10天。血小板计数恢复后应及时停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到75×109/L以上的天数（预防用药） | 分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间 | 有效性指标 |
| 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到100×109/L以上的天数（预防用药） | 分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间 | 有效性指标 |
| 本化疗周期与上一化疗周期相比血小板输注次数及输注数量（预防用药） | 分别追踪两个化疗周期，记录血小板输注次数及输注数量 | 有效性指标 |
| 从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的天数（治疗用药） | 记录第一次达到要求的时间 | 有效性指标 |
| 从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的天数（治疗用药） | 记录第一次达到要求的时间 | 有效性指标 |
| 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，血小板输注次数及输注数量（治疗用药） | 化疗周期期间内 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查、12-导联心电图 | 凡是从注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)开始用药至该周期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最低值（预防用药） | 分别记录两个化疗周期中PLT计数最低值 | 有效性指标 |
| 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最高值（预防用药） | 分别记录两个化疗周期中PLT计数最高值 | 有效性指标 |
| 本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数<50×109/L的持续天数（预防用药） | 分别追踪两个化疗周期，记录持续时间，一般不会超过10天 | 有效性指标 |
| 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的患者比例（治疗用药） | 化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天 | 有效性指标 |
| 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的患者比例（治疗用药） | 化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天 | 有效性指标 |
| 百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数最低值、最高值和PLT计数<50×109/L的持续天数（治疗用药） | 化疗周期期间内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯，医学博士 | 主任医师 | 13701251865 | syuankai@yahoo.cn | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江省肿瘤医院(西) | 楼寒梅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邬晓东 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河北医科大学第四医院(西) | 汪治宇 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊清霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 青岛市中心医院 | 马学真 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 哈尔滨血液病肿瘤研究所 | 马军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
