登记号
CTR20192098
相关登记号
CTR20181577,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡所致上消化道出血
试验通俗题目
注射用右兰索拉唑II期临床试验
试验专业题目
注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201910LX；2.1
方案最近版本号
2.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周文
联系人座机
0730-4571888
联系人手机号
15573002104
联系人Email
835840899@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市经开区星沙产业基地红枫路1号赛隆药业
联系人邮编
410100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含），性别不限；
- 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
- 入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者需行内镜下止血，Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
- 不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及其成分有过敏史。
- 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。
- 应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。
- 临床有休克表现。
- 具有外科手术治疗指征。
- 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。
- 正在使用硫酸阿扎那韦的患者。
- 试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）。
- 合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- 合并有精神疾患而无法合作。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期（6月内）有生育计划。
- 入组前3个月内参加过其它临床试验。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右兰索拉唑
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用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每天二次，每次20mg，连续用药5天。20mg剂量组。
|
|
中文通用名:注射用右兰索拉唑
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用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每天二次，每次30mg，连续用药5天。30mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑 英文名：Lansoprazole for Injection 商品名：兰川
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每天二次，每次30mg，连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时有效止血率 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 120小时有效止血率 | 首次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 5天内的平均输血量 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿液检查、粪常规+潜血，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT、LDH）、血脂（TC、TG）、肾功能（BUN、Scr、UA）、血糖（FBG）、电解质（K、Na、Cl、Ca），12导联心电图，不良事件 | 自首次给药开始至给药后120小时结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯晓华 | 医学博士 | 教授 | 13035143646 | houxh@medmail.com.cn | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉口解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 岳阳市二人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 长沙市第一医院 | 王伟宁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第五医院 | 周小军 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 德阳市人民医院 | 邓宏 | 中国 | 四川 | 德阳 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 合肥市第一人民医院 | 彭琼 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 荆州市中心医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 郑波 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 海南省人民医院 | 田小兰 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 无锡市人民医院 | 许玉花 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈炳芳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-12；
试验终止日期
国内：2022-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
