登记号
CTR20171432
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性细菌性结膜炎
试验通俗题目
盐酸莫西沙星滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的临床研究
试验专业题目
0.5%盐酸莫西沙星滴眼液与0.3%氧氟沙星滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性和安全性的多中心、非劣效临床研究
试验方案编号
MXSX-III-201708
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号，药物研究院
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究主要是通过在治愈检验访视(TOC)期间的临床治愈率以及微生物清除率来证实0.5%盐酸莫西沙星滴眼液在治疗细菌性结膜炎方面非劣效于0.3%氧氟沙星滴眼液。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.年龄≥3周岁，≤75周岁，男女不限。
- 2.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a)至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1，并且b)所有患者受累及眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多。
- 3.理解并签署获批的知情同意书。备注：对未满18岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的法定授权代理人也可签署知情同意书。
- 4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视。
排除标准
- 1.妊娠期或哺乳期妇女，尿妊娠测试为阳性的妇女或计划妊娠的妇女。
- 2.只有一侧眼可视或者任意眼矫正视力小于0.2。对于小于5周岁的儿童的视力检测由研究者判断是否进行。如果视力不能检测，该儿童患者必须能够注视并追随。
- 3.试验前30天内已参与其他临床试验。
- 4.试验期间配戴隐形眼镜者。
- 5.任何参加该试验的工作人员及其家庭成员或已有家庭成员加入该试验的患者。
- 6.临床研究者判断为不宜入选的其他患者。
- 7.筛选（第一天）前出现细菌性结膜炎症状和体征超过4天。
- 8.根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染。
- 9.任何患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而对试验进程或试验结果产生负面影响。（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）
- 10.有近期的眼部手术史（入选前3个月内）
- 11.严重角膜炎或角膜浑浊影响试验结果者。
- 12.角膜，虹膜，或前房患有活动性炎症。
- 13.在第一天筛选时发现有鼻泪管阻塞。
- 14.氟喹诺酮类药物或苯扎氯铵类药物(BAC)或试验药物的任何成分具有已知或疑似过敏。
- 15.在随机化前24小时内或在试验进行中接受任何其他眼睛局部药物治疗。
- 16. 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药，72小时内或试验期间应用任何口服或静脉注射抗菌药物。
- 17.入组前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前1周内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)。（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- 18.患有免疫抑制功能紊乱疾病（如HIV-阳性），或正在接受免疫抑制剂治疗（包括化疗）的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格：5ml：25mg；滴眼，每日三次双眼滴用，每次一滴；用药时程为7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氧氟沙星滴眼液；英文名：Ofloxacin Eye Drops；商品名：泰必利妥
|
用法用量:滴眼剂；规格：5ml：15mg；滴眼，每日三次双眼滴用，每次一滴；用药时程为7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率和微生物清除率 | 第九天访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视力（与年龄相适应） | 第五天、第九天访视 | 安全性指标 |
| 裂隙灯检查 | 第五天、第九天访视 | 安全性指标 |
| 眼压 | 第五天、第九天访视 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第五天、第九天访视 | 安全性指标 |
| 眼部症状 | 第五天、第九天访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 眼部体征 | 第五天、第九天访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利；医学博士 | 主任医师，教授，博士生导师，北京学者，国际眼科学院院士 | 010-58265922 | wningli@vip.163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 王平宝 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 周文天 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 沈阳何氏眼科 | 姚涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海长海医院 | 沈炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长征医院 | 魏锐利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 邵彦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 青岛眼科医院 | 翟华蕾 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第二医院 | 马景学 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会会议审查批件 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 920 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
