登记号
CTR20170888
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）
试验通俗题目
扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染Ⅱ期临床试验
试验专业题目
扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
LCZXSD1102
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘延奎
联系人座机
0539-8336067
联系人手机号
联系人Email
lnjskf@126.com
联系人邮政地址
临沂市红旗路209号
联系人邮编
276003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒风热挟虚证）有效性和安全性进行客观评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准 ；
- 符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准；
- 年龄在18-65岁之间；
- 发病后48小时内；
- 受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- 体温>38.5℃者；
- 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常升高；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%；
- 经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部X 线片显示明显的肺部感染患；合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- 精神上或法律上的残疾患者；
- 近3个月内参加其他药物临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:扶正解毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:扶正解毒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效 | 服药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效、体温起效时间 | 服药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验前后生命体征的变化、实验室检查、不良事件的发生率、严重不良事件的发生率 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张惠勇，医学硕士 | 主任医师 | 13801625992 | tcmdoctorzhang@163.com | 上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-04-06 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-04-21 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2011-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-27；
试验终止日期
国内：2013-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
