登记号
CTR20130238
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
地方性氟骨症
试验通俗题目
治疗地方性氟骨症有效性和安全性临床试验
试验专业题目
丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性的开放临床试验
试验方案编号
DLXPLFJN-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭贵云
联系人座机
13984103699
联系人手机号
联系人Email
2736030907@qq.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市金关北路3号
联系人邮编
550008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步探索丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合地方性氟骨症诊断，临床分度为轻、中度的患者
排除标准
- 经临床及X线检查诊断为骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹蓝仙硼疗氟胶囊
|
用法用量:本品为胶囊剂，规格：0.47g/粒。口服，一次4粒，一日2次。连续用药3个月，根据试验情况调整
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 符合地方性氟骨症诊断，临床分度为轻、中度的患者 | 3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经临床及X线检查诊断为骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎的患者 | 3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈久毅 | 主任医师 | 0851-5638869 | 16404010@qq.com | 贵阳市宝山北路71号 | 550001 | 贵阳中医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 陈久毅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 李波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医学院附属医院 | 蔡玉强 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
