登记号
CTR20213307
相关登记号
CTR20180581,CTR20213286,CTR20201637
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者
试验通俗题目
FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究：评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性
试验方案编号
FCN-437c-III202
方案最近版本号
第 4.0 版
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓冉
联系人座机
0416-7900153
联系人手机号
13146214840
联系人Email
yangxiaoran@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号奥鸿药业
联系人邮编
121013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。
次要目的：
评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。
探索性目的：
评估和比较患者生存质量变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；
- 任意绝经状态，绝经后定义为： a.双侧卵巢切除术后； b.年龄≥60岁； c.年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；
- 既往治疗标准：二线及以上患者可入组。
- 美国东部肿瘤合作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分0或1分；
- 根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；
- 预计生存期至少12周；
- 患者有足够的骨髓和器官功能；
- 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
- 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。
- 仅适用于围绝经期/绝经前患者：必须在整个研究期间和停药后至少90天内与伴侣 至少采用高效的失败率<1%/年避孕方法
排除标准
- 既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；
- 存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；
- 炎性乳腺癌；
- 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0 版）；
- 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 筛查期在研究中心进行12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTcF公式计算，QTcF > 470毫秒； b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度房室传导阻滞； c. 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常药物，潜在延长QTc间期的药物见附录6； d. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭；
- 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；
- 已知对试验用药氟维司群，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；
- 临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者，但稳定的脑转移可入组。
- 活 动 性 感 染 ， 包 括 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 检 测 阳 性 ， 且 乙 肝 DNA 定 量≥1.00×103IU/ml的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
- 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FCN-437c胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FCN-437c胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由IRC 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版确定的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST 1.1 版确定的PFS | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的客观缓解率（Objective response rate，ORR） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的疾病控制率（Disease control rate，DCR） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的缓解持续时间（Duration of response，DOR） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的临床获益率（Clinical benefit rate，CBR） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的肿瘤进展时间（Time To Progression，TTP） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究者根据RECIST 1.1 版确定的至肿瘤缓解时间（Time to response，TTR） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 至后续化疗时间 | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 总生存期（Overall Survival，OS） | 第1年每8 周（±7 天）进行一次，之后每12 周进行一次 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 每周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 每周期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 每周期 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 每周期 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 从签署知情同意书直至研究治疗结束后30天或直至开始其他抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | Xchu2009@hotmail.com | 上海市-上海市-东安路 270 号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄真 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 浙江大学医学院邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 冉立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 李雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 上海长海医院 | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 杨秀丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宣城市人民医院 | 舒桂君 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李凯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 靳彩玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 自贡市第四人民医院 | 缪继东 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 郑轲 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 马鞍山市人民医院 | 张丰林 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 汤小江 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 312 ；
已入组例数
国内: 319 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
