登记号
CTR20181831
相关登记号
CTR20170626;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究
试验专业题目
QVM149（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）多次给药（每日一次）的药代动力学的随机、开放、平行组研究
试验方案编号
CQVM149B2103；V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
确定中国健康受试者每日一次吸入剂量为150/50/80 μg和150/50/160 μg的QVM149共14天后的药代动力学特征（醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 需在进行任何评价前提供书面知情同意。
- 年龄为18至45岁的中国健康男性和女性受试者，，根据既往病史、筛选和基线时进行的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。
- 筛选时和基线时，在受试者静息至少3分钟后，评价其坐位生命体征（收缩压、舒张压、脉率和体温），然后在站位3分钟后再次评价（如有必要）。坐位生命体征需在正常范围之内，或使用以下范围：体温在35.0-37.5°C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率40-90 bpm。
- 参加本研究受试者的体重需至少为50 kg，且体重指数（BMI）需在18-30 kg/m2的范围之内。
- 能够与研究者进行良好沟通，理解且依从研究的要求。
排除标准
- 曾对任何研究药物、其辅料或类似化学种类药物过敏。
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍史。
- 在筛选或基线期时无法证明能够恰当使用Concept1装置。
- 有临床意义的严重ECG异常史，或在筛选或基线时有以下任何ECG异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
- 已知有QT间期延长综合征家族史或已知现有QT间期延长综合征。
- 已知有临床意义的心律失常史或现有临床意义的心律失常。
- 妊娠或哺乳女性，其中妊娠定义为女性怀孕后的状态直至妊娠终止，由阳性hCG实验室检查结果确认。
- 育龄期女性受试者（即，生理上能够妊娠）。
- 在首次给药前8周内（或按照当地法规要求的更长时间内）献血或失血400 mL或更多。
- 首次给药前14天内捐献血浆（≥500 ml) 。
- 青光眼病史。
- 首次给药前2周内未痊愈的严重疾病。
- 可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄，或者如果参与本研究可能使受试者受到危害的任何外科或者内科疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QVM149
|
用法用量:固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/80ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，低剂量组
|
|
中文通用名:QVM149
|
用法用量:固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/160ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数（（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cav,ss）、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、Racc Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, Fluc ((Cmax,ss- Cmin,ss)/Cav,ss), AUC0- 24h,ss, T1/2, T1/2,eff, CL/F, Vz/F, AUCinf, Racc | 给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、ECG、安全性实验室检查，不良事件和严重不良事件 | 给药后1-20天 | 安全性指标 |
| Cmax,Tmax和AUC0-24h | 给药后第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 药学博士 | 主任药师 | 18612326497 | kexinli6202@163.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-08；
试验终止日期
国内：2018-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
