登记号
CTR20170522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2016019
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李必禄
联系人座机
15812770858
联系人手机号
联系人Email
libilu0508@126.com
联系人邮政地址
珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（50mg/粒）为受试制剂，优时比（珠海）制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)（50mg/粒）(商品名：异乐定)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一成分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
- 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mm Hg 或舒张压下降>10mm Hg（或收缩压下降 >10mmHg，并出现头晕或晕厥）】；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女、或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
- 受试者或其伴侣在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
- 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 有晕针史或晕血史；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；空腹口服用药1粒，一日一次，240mL温水送服（不可咀嚼），受试者用药前1h至用药后1h内禁止饮水（除服药时给予的240mL水），用药后保持上身直立状态2h，用药后4h和10h进食午餐和晚餐；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；餐后口服用药1粒，一日一次，240mL温水送服（不可咀嚼），受试者用药前1h至用药后1h内禁止饮水（除服药时给予的240mL水），用药后保持上身直立状态2h，用药后4h和10h进食午餐和晚餐；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；空腹口服用药1粒，一日一次，240mL温水送服（不可咀嚼），受试者用药前1h至用药后1h内禁止饮水（除服药时给予的240mL水），用药后保持上身直立状态2h，用药后4h和10h进食午餐和晚餐；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；餐后口服用药1粒，一日一次，240mL温水送服（不可咀嚼），受试者用药前1h至用药后1h内禁止饮水（除服药时给予的240mL水），用药后保持上身直立状态2h，用药后4h和10h进食午餐和晚餐；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期给药即刻至给药后36小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 丰台 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
