登记号
CTR20170984
相关登记号
CTR20160748;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒0.2g和参比制剂在空腹和餐后时用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
KEB-2017-001-ZJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
18067913551
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g，浙江康恩贝制药股份有限公司研制）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g；上海强生制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价口服两种制剂的生物等效性。
次要：
研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛查日至试验结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18岁以上的健康男性和女性受试者（包括18岁），男女兼有；
- 健康志愿者，男性体重≥50Kg，女性体重≥45Kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高/身高）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前2周内检查（体格检查、实验室检查、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 在服用研究药物前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究药物前14天内服用过任何药物或正在服药者；
- 有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究药物前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 酒精呼气及药物滥用检测阳性者；
- 女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:剂型：颗粒剂，规格：每包含布洛芬0.2g，给药途径：口服，频次：单次给药,剂量：0.2g, 用药时程：单日单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液（商品名：美林，通用名称：布洛芬混悬液，英文名称：Ibuprofen Suspension）
|
用法用量:剂型：混悬液，规格：100mL:2克，给药途径：口服，频次：单次给药，剂量：10mL，用药时程：单日单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建，硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | zrygcp@126.com | 浙江省杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼2楼 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 陈建 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
