登记号
CTR20233832
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑片生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2221BRPZ-01P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春媛
联系人座机
0451-57367392
联系人手机号
13796679335
联系人Email
hslzhuce@medisan.cn
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区北京路
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由兰西哈三联制药有限公司生产（哈尔滨三联药业股份有限公司持证）的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti ®，规格：2mg）后布瑞哌唑的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂（商品名：Rexulti®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为45周岁及以上（包括临界值）的健康受试者，男女兼有
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 体重指数（BMI）在[19.0～28.0]之内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2kg/m2），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
排除标准
- 对布瑞哌唑及其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者
- 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，癫痫病史、抑郁症等患者；或曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平以及硫利达嗪等）者
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；或有阿尔茨海默症病史者
- 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者
- 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断不宜入选者
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者
- 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟≥5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 有体位性低血压、晕针、晕血史，或静脉采血有困难，或不能耐受静脉穿刺者
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 筛选28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者
- 首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 生命体征检查异常，复测仍异常且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查和不良事件 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-南京市-惠河路200号、和风路1000号 | 214026 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
