登记号
CTR20241850
相关登记号
CTR20231043
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS2101013
适应症
难治惰性B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
全国多中心、临床随机对照、开放性、剂量优化的Ⅳ期研究
试验专业题目
林普利塞治疗淋巴瘤全国多中心、真实世界研究
试验方案编号
YY-20394-014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘政
联系人座机
021-68081800
联系人手机号
18520259967
联系人Email
zhliu@yl-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海科路666号C栋4层02室
联系人邮编
160000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的： 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的有效性
次要目的： 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18岁以上
- 经组织学或细胞学确诊的复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者，主要为滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区B 细胞淋巴瘤（MZL），淋巴浆细胞淋巴瘤/ 华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）等
- ECOG全身状态（performance status，PS）0～2分
- 预计生存期≥3个月
- 除CLL、LPL/WM患者以外，其他患者至少有一个可测量病灶存在
- 良好的器官功能水平： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L； 血小板计数（PLT）≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L，检查前1周未输注过血小板）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN 尿素氮/尿素（BUN/Urea）和血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）＜450 ms。
- 既往接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周，其中小分子靶向药物及具有抗肿瘤作用的中药洗脱期≥14天
- 女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期
- 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
- 存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天
- 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- 入组前4周内有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；或入组前4周内有未控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
- 有HBV、HCV感染者，包括: a)HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓
- 存在中度或重度心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
- 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）
- 首次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:林普利塞片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:林普利塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 给药第2周期第21天进行首次评估，此后每2个周期评估1次至6周期，7周期至24周期每3个周期评估一次，以后每6个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.总体生存期（OS） 2.客观缓解率（ORR） 3.缓解持续时间（DOR） 4.至首次肿瘤缓解时间（TTR） 药物安全性指标（AE、SAE 、TEAE、ADR等) | 给药第2周期第21天进行首次评估，此后每2个周期评估1次至6周期，7周期至24周期每3个周期评估一次，以后每6个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马军 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-84883471 | majun0322@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省 | 150000 | 哈尔滨市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 王晓桃 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 海南省肿瘤医院 | 田浴阳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省第三人民医院 | 侯丽虹 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邓晓芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 珠海市人民医院 | 李小亮 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王剑利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遂宁市中心医院 | 王欣 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 绵阳市中心医院 | 许芳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都医学院附属医院 | 吴卫红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 许霁虹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
