登记号
CTR20191163
相关登记号
CTR20131391,CTR20150030,CTR20140470,CTR20150560,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
评价TPN729MA片药物效应动力学
试验专业题目
TPN729MA片单剂量给药对男性勃起功能障碍患者的随机、 双盲、阳性药和 安慰剂对照、药物效应动力学（PD）研究
试验方案编号
BOJI201754Q;版本号 3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-02-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
观察TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效，为临床用药方案提供依据；比较TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效相对于西地那非的特点和优势
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 22-65 周岁， 男性受试者
- 符合勃起功能障碍（ED）的诊断标准
- 国际勃起功能问卷（IIEF-5） ≤21 分，病史至少 3 个月
- 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 对本研究药物或 PDE5 抑制剂有过敏史或过敏体质者
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、 阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感 染损伤，或有传染性皮肤病、性病。
- 由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲 状腺功能亢进或减退、 Cushing’ s 病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、 抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者
- 正在服用或试验期间必须同时服用强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（如 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦等，局部用药除外）、一氧化氮供体 （任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物） 或鸟甘酸环化酶激动剂 （如利奥西呱）者
- 合并糖尿病且需要规律服用药物，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾 病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变）的患者
- 患有高血压疾病且需规律服用降压药物，或有低血压（静息坐位血压） ＜90/50mmHg）的患者
- 有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如， 前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c. 泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴 茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
- 有以下任一项心脏病病史： a.入组前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或 危及生命的心律失常； b.入组前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠 状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出 现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者
- 合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视 网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退者
- 合并有肝肾严重原发疾病， AST、 ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐 超过正常值上限者
- 受试者用负压吸引（VCD）、 海绵体注射疗法（ICI） 及其它药物治疗 勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者
- 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统 原发性疾病者
- 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- 酒精依赖者或有药物滥用史者
- 试验前 3 个月参加过其他临床研究者
- 服药期间或服药停止后 6 个月内准备生育者
- 研究者认为其他应当排除的病例
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片
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用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次， 1次2片，在RigiScan Plus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文名：Sildenafil Citrate Tablets 商品名：万艾可
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用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次， 1次2片，在RigiScan Plus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。
|
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中文通用名:枸橼酸西地那非片模拟剂
|
用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次， 1次2片，在RigiScan Plus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。
|
|
中文通用名:TPN729MA片模拟剂
|
用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次， 1次2片，在RigiScan Plus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用 RigiScan Plus 仪器行视听性刺激勃起检（AVSS），实时监测阴茎勃起情况，以阴茎勃起≥60%硬度的持续时间为主要终点目标 | 分别在第1天、第8天和第15天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、 阴茎胀大度增长百分比、 勃起总次数、 勃起硬度分级≥3 级的发生率为次要终点目标 | 分别在第1天、第8天和第15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 主任医师 | 13501519349 | 13501519349@163.com | 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路 58 号 | 510000 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 赵志刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-01；
试验终止日期
国内：2020-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
