登记号
CTR20243431
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
乙酰半胱氨酸可用于要降低支气管分泌物粘度以促使其咳出的呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张等。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸片生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服乙酰半胱氨酸片的生物等效性研究
试验方案编号
DES-CT-007B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
021-51323300-4077
联系人手机号
联系人Email
zhengfengqu@desano.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-樟树市中医药产业园科技路
联系人邮编
331200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（江西迪赛诺医药集团有限公司生产，规格：600mg）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®，规格：600mg，Zambon Svizzera SA生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- （筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过与乙酰半胱氨酸相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素C、维生素C钠）等）者，或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或不能整片吞服药物者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者，或对高脂餐不耐受者（仅限餐后试验）；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者有其他原因不能参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 采血期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs。1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件及严重不良事件。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
