登记号
CTR20132276
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900045
适应症
急性ST段抬高型心肌梗死
试验通俗题目
rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验专业题目
以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TPP-CTP-20131015-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王虹冰
联系人座机
010-65913161
联系人手机号
联系人Email
13801098599@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路甲9号世贸商务楼D座3层302室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上，权衡通栓有效性与安全性的平衡，以阿替普酶（爱通立）作为对照药，通过扩大样本量进一步评价rhM-tPA一次性静脉推注对急性ST段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；
- 在2个或2个以上肢体导联心电图ST段抬高≥0.1mV，或者2个或2个以上相临的胸前导联ST段抬高≥0.2mV；
- 持续性缺血性胸痛症发作6小时以内，若患者来院时已发病6-12小时，但心电图ST段抬高仍然明显，伴或不伴缺血性胸痛者仍可入选；
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 预计溶栓后90分钟可实施冠状动脉造影；
- 由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期、月经期妇女；
- 已知血液病、出凝血性疾病，任何部位的活动性出血或出血倾向体质者；
- 已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、接受过外科大手术；
- 已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- 已知和/或可疑的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史；
- 已知心源性休克、原梗塞处再梗塞、右室梗塞、心肺复苏史；
- 已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术；
- 已知Killip III级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症；
- 已知和/或可疑眼底出血病史；
- 已知目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等；
- 已知入院后有药物治疗无法控制的高血压，溶栓前收缩压仍≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 已知四周内有活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
- 已知有严重肝肾功能障碍；
- 已知和/或可疑有颅内肿瘤、主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
- 已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂；
- 已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏；
- 已知3个月内参加过其他任何临床试验；
- 已知对造影剂过敏；
- 研究者认为不适合入选的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
|
用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
|
用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
|
用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
|
用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替普酶（爱通立)
|
用法用量:注射粉剂：规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药，给药剂量为50mg，用药时程：连续给药90分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 溶栓后90分钟（冠脉造影）梗塞相关动脉达TIMI 2+ 3级血流的比例。 | 溶栓后90分钟 | 有效性指标 |
| 按照TIMI出血分级判定为大出血事件的发生率； | 溶栓后至30天（±2天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇，医学博士 | 主任医师 | 010-66552370 | huoyong@263.net.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇，李康 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第三中心医院 | 刘迎午 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武警后勤学院附属医院 | 姜铁民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 陈凤英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四平市中心人民医院 | 王建中 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王宁夫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 贾永平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 青海省人民医院 | 常荣 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 贾绍斌 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-17；
试验终止日期
国内：2017-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
