登记号
CTR20132988
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者
试验通俗题目
屏风鼻舒II期临床研究
试验专业题目
屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BSJZ-PFBI-V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟繁爽
联系人座机
0431-85161386
联系人手机号
联系人Email
540331722@qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区顺达路1369号623室
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合变应性鼻炎西医诊断标准者；
- 中医辨证为肺虚感寒证；
- 年龄18-65周岁患者，男女不限
- 病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时；
- 皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性；
- 每个主症均≥2分；
- 受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。
排除标准
- 季节性变应性鼻炎；
- 非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎；
- 副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期
- 伴哮喘或血管运动性鼻炎；
- 妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女；
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限；
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- 精神病患者或法律上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- 已知对本药组成成份过敏者；
- 正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者；
- 近三个月内参加过药物临床试验者；
- 根据研究者的判断、不宜参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屏风鼻舒胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
|
中文通用名:屏风鼻舒胶囊+屏风鼻舒胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次屏风鼻舒胶囊1.35g+屏风鼻舒胶囊模拟剂1.35g,用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屏风鼻舒胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分 | 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化 | 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 | 有效性指标 |
| 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率 | 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋路云 | 主任医师 | 18081892776 | jly666@163.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 修改后同意 | 2013-08-09 |
| 山东中医药大学附属医院 | 同意 | 2013-11-06 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-11-13 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2013-11-15 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-11-26 |
| 烟台毓璜顶医院 | 同意 | 2014-01-27 |
| 山西医科大学第二医院 | 修改后同意 | 2014-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
