登记号
CTR20231910
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300227/CXHL2300228
适应症
用于治疗呼吸道合胞病毒感染。
试验通俗题目
评估氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
VV116-RSV-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评估中国健康成年受试者空腹口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂与片剂相比的相对生物利用度。
（2）评估婴幼儿配方奶对中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂后药代动力学特征的影响。
（3）评估中国健康成年受试者单次空腹口服不同剂量氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的药代动力学特征。
次要目的：
评估中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂与片剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁≤年龄≤60 周岁；性别不限；
- 体重：≥40 kg，16.0 kg/m^2 ≤BMI≤27.0 kg/m^2 ；
- 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或异常无临床意义；
- 在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施（详见附件一）；
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- 有过敏性疾病受试者或过敏体质者；
- 对配方奶成分过敏者或乳糖不耐受者或无法摄入婴幼儿配方奶者（仅适用于 FE 研究）；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 筛选前 2 周内患有急性上呼吸道感染者；
- 筛选前 3 个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血者除外）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 1 年内嗜烟，每日吸烟多于 5 支者；
- 试验期间不能戒烟、戒酒者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- 胸片结果异常且有临床意义者；
- 筛选时或基线总胆红素（TBIL）＞正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN；
- 筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min；
- 筛选时或基线心电图异常，单次检查 QTcF（经心率校正）男性＞450 ms，女性＞470 ms，和/或具有临床意义的其他异常；
- 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有育儿计划者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BA研究：主要终点为100 mg 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂与片剂中氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物 116-N1的 AUC0-t、AUC0- ∞和 Cmax几何均值比及其90%置信区间。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| FE研究：其中主要终点为300 mg 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂中氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物 116-N1 的AUC0-t、AUC0- ∞和 Cmax几何均值比及其90%置信区间。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK特征研究：25mg、100mg、300mg空腹氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂中116-N1的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 医学博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-11；
试验终止日期
国内：2023-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
