CTR20221103|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张杰

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；

排除标准

具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；
服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
有药物或食物过敏或对盐酸二甲双胍或其他辅料成分过敏者；
服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
服药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者；
服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，筛选前14天及试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
研究者认为因其它原因不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。	给药后48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-04-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜进行中-招募中