登记号
CTR20222162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
FLXTP-BE-202207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18626023102
联系人Email
xuhuiqin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市经济开发区杨山路 18 号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg/片）为受试制剂，以H.Lundbeck A/S研发生产的氢溴酸伏硫西汀片（Brintellix®，中文商品名：心达悦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 已知对氢溴酸伏硫西汀片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者；
- 既往或现有精神疾病史、青光眼史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
- 既往或现有肾或肝功能损害疾病史者；
- 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等）或有吞咽困难者；
- 试验前30天内使用了任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（SSRIs、SNRIs和曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、氟西汀、奎尼丁、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等；CYP2C19诱导剂-氨鲁米特等）者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 自述经常有梦境异常或睡眠异常者；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体检查结果为异常/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在试验前6个月内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或试验前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 试验前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；
- 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 低钠血症或限制性低盐饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。 | 264 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查和临床不良事件。 | 264 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士MMed | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-21；
试验终止日期
国内：2022-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
