登记号
CTR20171229
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
复方参芎滴丸IIa期临床试验
试验专业题目
复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验
试验方案编号
V1.1/2017-8-25
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李锦
联系人座机
18616761667
联系人手机号
联系人Email
lijin.81@188.com
联系人邮政地址
广西省桂林市临桂区花样年麓湖国际E地块2栋1单元17层
联系人邮编
541000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛的诊断标准；
- 具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）；
- 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者；
- 中医辨证为气虚血瘀者；
- 年龄在 18～65 岁之间，男女均可；
- 若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- 3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；
- 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- 肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
- 肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）；
- 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方参芎滴丸
|
用法用量:滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；低剂量组。
|
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中文通用名:复方参芎滴丸
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用法用量:滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；中剂量组。
|
|
中文通用名:复方参芎滴丸
|
用法用量:滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方参芎滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸；规格1.4 g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；早
晚服用高剂量试验药，中午服用模拟剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作次数 | 筛选入组到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 硝酸甘油使用量及停减率 | 筛选入组到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心绞痛严重程度分级 | 筛选入组期、给药2周、4周、8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疲乏情况 | 筛选期、给药4周、8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量评价（西雅图心绞痛量表， SAQ） | 筛选期、给药4周、8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候积分 | 筛选期、给药2周、4周、8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐浩 | 主任医师 | 010-62869012 | xuhaotcm@hotmail.com | 北京市海淀区西苑操场 1 号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市中医医院 | 季海刚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 福建省中医药研究院 | 严萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 李荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张鸿婷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 厦门市中医院 | 陈联发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市第十人民医院 | 夏韵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 赵英强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-28；
试验终止日期
国内：2018-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
