CTR20213208|DBT - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213208

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

万华印

联系人座机

020-36865874

联系人手机号

13903075532

联系人Email

wanhuayin@163.net

联系人邮政地址

广东省-广州市-科学城国际企业孵化器E413

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限；
肝脏/脾脏/胰腺切除术的患者；
术中活动性出血经常规止血术控制后，有出血（渗血）倾向病灶的患者；
同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。

排除标准

经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。
使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。
已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。
严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。
严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。
有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。
妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
入选前3个月内参加过其他临床试验者。
研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DBT	剂型:海绵贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:猪源纤维蛋白粘合剂	剂型:冻干粉针

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)止血时间	止血时间从纱布开始按压/喷洒止血时开始，至创面不再渗血时结束。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)出血量	出血量计算时间从纱布开始按压吸血时开始，至创面不再渗血时结束。	有效性指标
(2)引流量	记录受试者术后3天内的引流总量。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高毅	医学博士	主任医师	18922345399	gaoyi6146@163.com	广东省-广州市-广东省广州市海珠区工业大道中253号	510000	南方医科大学珠江医院
古维立	医学博士	主任医师	13922508036	lili6423@163.com	广东省-广州市-越秀区盘福路1号	510180	广州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学珠江医院	高毅	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	古维立	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2021-11-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-30；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DBT｜进行中-招募中