登记号
CTR20160860
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染
试验通俗题目
评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性
试验专业题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号
YSMXSXP(南京优科)-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以南京优科制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片为受试制剂，Bayer Pharma AG生产，拜耳医药保健有限公司分装的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性和女性健康受试者，年龄在18～65岁之间（包括18岁和65岁）
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））
- 经全面健康体检合格，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，电解质检查，血糖、肝肾功能等各项生化指标检查均正常或异常无临床意义
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
- 女性受试者应满足下列要求之一方能入组：1无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录；2 育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用避孕措施（药物避孕除外）； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者
- 12导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全； 2、PR间期＞200 ms或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全或不完全性束支传导阻滞； 5、室内传导延迟，QRS＞ 120 ms；6、病理性Q波（Q波长度＞40ms或高度＞0.5mv）； 7、T波形态异常； 8、QTc＞450ms或＜350ms;
- 亲人中有长QT间期综合征，猝死，心衰，低钾血症病史者
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物
- 研究者认为不适合入选者
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，用药时程5-14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，用药时程5-14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 药代动力学博士 | 教授 | 0553-5738200 | 294426443@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | |
| 孙华 药理学硕士 | 副主任药师 | 0553-5739810 | sunhua9406@163.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠，孙华 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-26 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-25；
试验终止日期
国内：2016-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
