登记号
CTR20131530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾细胞癌
试验通俗题目
阿昔替尼辅助治疗肾癌的研究
试验专业题目
一项在高复发风险肾细胞癌受试者中开展的关于阿昔替尼辅助治疗与安慰剂的随机、双盲、3期研究
试验方案编号
AP311736 ；方案8.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙建辉
联系人座机
86 10 8516 7639
联系人手机号
联系人Email
Jianhui.sun@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门大街3-7号五矿广场B座12层辉瑞制药
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1 在肾切除术后高复发风险RCC患者中证明，与安慰剂（B组）相比，无疾病生存期（DFS）改善。
次要目的：
1 比较A组与B组的总生存期
2 评价阿昔替尼给药的安全性／毒性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据肉眼观察，患者必须没有残留疾病或转移性疾病证据。
- 男性或女性，年龄≥18岁（在日本、韩国和台湾，年龄≥20岁，在印度，年龄≥ 18岁且≤ 65岁）。
- 男性或女性，年龄≥18岁（在日本、韩国和台湾，年龄≥20岁，在印度，年龄≥ 18岁且≤ 65岁）。
- 根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期，2010版29、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)，患者必须诊断为下列之一。任意Fuhrman分级都适合： b. pT3，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 c. pT4，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 d. 任何pT，pN1，M0并且ECOG PS 0-1
- 患者必须为组织学确诊的以透明细胞为主的RCC，定义为透明细胞>50%。
- 根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期，2010版29、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)，患者必须诊断为下列之一。任意Fuhrman分级都适合： a. pT2，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 b. pT3，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 c. pT4，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 d. 任何pT，pN1，M0并且ECOG PS 0-1
- 患者必须为组织学确诊的以透明细胞为主的RCC，定义为透明细胞>50%。
- 患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗（包括化疗、激素治疗或免疫治疗）。
- 患者既往不能接受过任何抗血管生成治疗。
- 患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗（包括化疗、激素治疗或免疫治疗）。
- 根据肉眼观察，患者必须没有残留疾病或转移性疾病证据。
- 患者既往不能接受过任何抗血管生成治疗。
- 在筛选期，根据患者静坐5分钟后，间隔至少1小时的2次坐位血压（BP）读数证明，原先不存在未控制的高血压。收缩压（sBP）必须≦140 mm Hg，舒张压（dBP）必须≦90 mm Hg。采用抗高血压治疗已获得控制的高血压患者可以有资格入选。
- 患者必须有足够的器官功能，定义为：？ 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/mm3。？ 血小板≥75,000个细胞/mm3。？ 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL ？ AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）。？ 总胆红素≤1.5倍ULN。？ 血清肌酐（Scr）≤ 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率（Clcr）≥ 60 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式*）。*对于男性，Cockcroft-Gault公式使用下面的血清肌酐（Scr）计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140 – 年龄[岁]）×体重（千克）/ [72 × Scr（mg/dL）]; 对于女性，计算出的Clcr应当乘以0.85进行调整。？ 根据尿试纸检查，尿蛋白<2+。如果试纸检查≥2+，那么，应计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值< 2.0时，患者才能入选。
- 在研究期间和停止或完成研究治疗后6个月内，有生育能力的女性和男性必须使用充分的避孕措施。女性患者可接受的避孕措施包括植入避孕药、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲或伴侣进行过输精管切除术至少已有6个月。男性患者可接受的避孕措施包括进行过输精管切除术至少已有6个月、禁欲或安全套加杀精子药。
- 在筛选期，根据患者静坐5分钟后，间隔至少1小时的2次坐位血压（BP）读数证明，原先不存在未控制的高血压。收缩压（sBP）必须≦140 mm Hg，舒张压（dBP）必须≦90 mm Hg。采用抗高血压治疗已获得控制的高血压患者可以有资格入选。
- 在知情同意书（ICD）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关方面。
- 在研究期间和停止或完成研究治疗后6个月内，有生育能力的女性和男性必须使用充分的避孕措施。女性患者可接受的避孕措施包括植入避孕药、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲或伴侣进行过输精管切除术至少已有6个月。男性患者可接受的避孕措施包括进行过输精管切除术至少已有6个月、禁欲或安全套加杀精子药。
- 在知情同意书（ICD）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关方面。
- 愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 患者必须有足够的器官功能：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3。血小板≥75,000/mm3。血红蛋白≥9.0g/dL。AST和ALT≤2.5倍正常值上限。总胆红素≤1.5倍ULN。血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率≥60mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式*）。*对于男性，Cockcroft-Gault公式使用计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140–年龄[岁]）×体重（千克）/[72×Scr（mg/dL）];对于女性，计算的Clcr乘以0.85进行调整。尿试纸检查，尿蛋白<2+。试纸检查≥2+，计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值<2.0，患者才能入选。
排除标准
- 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）。
- 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）。
- 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）。
- 组织学上未分化的癌症、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或患者具有任何转移性肾脏病灶。
- 活动性癫痫发作或有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎证据。
- 随机分组时活动性出血(月经出血除外)。
- 损害患者接受研究治疗的严重未控制病症或活动性感染。
- 在随机分组日期前5年内，有任何非RCC恶性肿瘤诊断，已经过充分治疗并且12个月中没有复发证据的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 在研究药物给药前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及有6个月的深静脉血栓或肺栓塞
- 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
- 妊娠或哺乳。对于尚未连续停经至少1年，并且无卵巢功能不全或未接受激素治疗或未接受绝育术的女性患者，必须在研究中心进行尿妊娠试验。如果结果为阳性，必须在中心实验室进行血清妊娠试验。在随机分组前14天内，有生育能力的所有女性患者的妊娠试验必须为阴性。(手术绝育的定义：患者接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)
- 胃肠道异常，包括：？ 不能口服药物？ 需要静脉营养？ 既往接受过影响吸收功能的手术，包括胃全切术？ 过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗？ 与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据？ 吸收不良综合征？ 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
- 开始研究治疗前＜4周接受大手术或＜2周接受放疗或手术或浅表伤口未完全愈合。
- 痴呆或精神状态显著改变，会妨碍理解或给予知情同意，以及妨碍依从本方案要求。
- 其他重度急性或慢性躯体或精神疾病或实验室异常，可增加参加研究或接受研究药物给药所伴发的风险，或妨碍对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，认为患者不适宜参加本研究。
- 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）。
- 在入选研究前，接受任何研究性肿瘤药物治疗，或已批准的或研究性抗血管生成剂。
- 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。
- 活动性癫痫发作或有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎证据。
- 当前在另外一项治疗性临床试验中接受治疗。允许参加支持性治疗试验或非治疗性试验，如患者报告的结果（PRO）法试验。
- 损害患者接受研究治疗的严重未控制病症或活动性感染。
- 组织学上未分化的癌症、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或患者具有任何转移性肾脏病灶。
- 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
- 随机分组时活动性出血(月经出血除外)。
- 妊娠或哺乳。对于尚未连续停经至少1年，并且无卵巢功能不全或未接受激素治疗或未接受绝育术的女性患者，必须在研究中心进行尿妊娠试验。如果结果为阳性，必须在中心实验室进行血清妊娠试验。在随机分组前14天内，有生育能力的所有女性患者的妊娠试验必须为阴性。(手术绝育的定义：患者接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)
- 在随机分组日期前5年内，有任何非RCC恶性肿瘤诊断，已经过充分治疗并且12个月中没有复发证据的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 痴呆或精神状态显著改变，会妨碍理解或给予知情同意，以及妨碍依从本方案要求。
- 在研究药物给药前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及有6个月的深静脉血栓或肺栓塞
- 其他重度急性或慢性躯体或精神疾病或实验室异常，可增加参加研究或接受研究药物给药所伴发的风险，或妨碍对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，认为患者不适宜参加本研究。
- 胃肠道异常，包括：不能口服药物；需要静脉营养； 既往接受过影响吸收功能的手术，包括胃全切术； 过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗； 与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据； 吸收不良综合征； 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
- 在入选研究前，接受任何研究性肿瘤药物治疗，或已批准的或研究性抗血管生成剂。
- 开始研究治疗前＜4周接受大手术或＜2周接受放疗或手术或浅表伤口未完全愈合。
- 当前在另外一项治疗性临床试验中接受治疗。允许参加支持性治疗试验或非治疗性试验，如患者报告的结果（PRO）法试验。
- 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔替尼
|
用法用量:5 mg每日两次
|
|
中文通用名:阿昔替尼
|
用法用量:片剂：规格1mg和5mg；起始剂量为5mg，口服给药，每日两次，与食物同服或空腹状态下服药。将根据个体患者的发生的不良事件，进行剂量调整，包括增加剂量或降低剂量。用药时程：为期3年，至少1年。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格1mg和5mg；起始剂量为5mg，口服给药，每日两次，与食物同服或空腹状态下服药。将根据个体患者的发生的不良事件，进行剂量调整，包括增加剂量或降低剂量。用药时程：为期3年，至少1年。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:每日两次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病生存期 | 每16周 | 有效性指标 |
| 无疾病生存期 | 每16周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 每16周 | 企业选择不公示 |
| 总生存期 | 每16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 主任 | 021 64173783 | dwyeli@163.com | 上海市东安路270号 | 200032 | 上海市复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市华山医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海市复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 卫生部北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 | |
| 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 | |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋希双 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市长海医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海市长海医院 | 王林辉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 | |
| 浙江大学附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 华中科技大学同济医学院 | 叶章群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海市华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 广州中山大学肿瘤医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广州中山大学肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 山东省立医院 | 丁克家 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌市 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| Clinique Sainte Marguerite | Berdah,Jean-Francois | 法国 | Var | Hyères |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| Centre Léon Bérard | Boyle,Helen | 法国 | Rhone | Lyon |
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| Hpital de la Timone | Deville,Jean-Laurent | 法国 | Bouches-du-Rhne | Marseille cedex 5 |
| 卫生部北京医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| Institut de Cancérologie de Lorraine - | Geoffrois,Lionnel | 法国 | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy Cedex |
| Groupe Hospitalier Saint André - H pital Saint André | Gross-Goupil,Marine | 法国 | Gironde | Bordeaux cedex |
| CRLCC Eugene Marquis | Laguerre,Brigitte | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes cedex |
| H pital Européen Georges Pompidou | Oudard,Stéphane | 法国 | Paris | Paris Cedex 15 |
| ICO - Site René Gauducheau | Rolland,Frédéric | 法国 | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| H pital Foch | Theodore,Christine | 法国 | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| CHU Besan on - Hpital Jean Minjoz | Thiery-Vuillemin,Antoine | 法国 | Doubs | Besan on |
| Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Voog,Eric | 法国 | Sarthe | Le Mans Cedex 02 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈周俊 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 潘进洪 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| The University of Hong Kong | Kwong,Wai Kay | 中国 | 香港 | 香港 |
| Kwong Wah Hospital | Law,In Chak | 中国 | 香港 | 香港 |
| The Chinese University of Hong Kong | Ng,Chi Fai | 中国 | 香港 | 香港 |
| Jaslok Hospital and Research Centre | Advani,Suresh | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Sir Gangaram Hospital | Aggarwal,Shyam | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Batra Hospital And Research Centre | Bhargava,Amit | 印度 | Delhi | Delhi |
| Shatabdi Superspeciality Hospital | Bondarde,Shailesh | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Deshmukh,Chetan Dilip | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Prince Aly Khan Hospital | Dhabbar,Boman | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Shirdi Sai Baba Cancer Hospital | Fernandes,Donald | 印度 | Karnataka | Manipal |
| Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University | Goel,Apul | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited | Goswami,Chanchal | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Shree Krishna Hospital and Medical Research Centre | Haritha,Chiramana | 印度 | Gujarat | Karamsad |
| Ruby Hall Clinic | Jain,Minish | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd. | Kashyapi,Bhalchandra | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Bharat Cancer Hospital & Research Institute | Maksud,Tanveer | 印度 | Gujarat | Surat |
| Christian Medical College | Mammen,Kim Jacob | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences | Mandhani,Anil | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Apollo Speciality Hospital | Mohapatra,Ranjan | 印度 | Tamilnadu | Chennai |
| Nizam's Institute of Medical Sciences | Murthy,P.V.L.N. | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Curie Manavta Cancer Center | Nagarkar,Rajnish | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre | Pavithran,Keechilat | 印度 | Kerala | Cochin |
| King George Hospital | Pedapenki,Ravi Mohan | 印度 | Andhra Pradesh | Vishakhapatnam |
| Kasturba Medical College | Prasad,Krishna | 印度 | Karnataka | Mangalore |
| Apollo Hospitals | Prasad,S.V.S.S. | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Manipal Hospital | Rauthan,Amit | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Columbia Asia Referral Hospital - Yeshwanthpur | Reddy,Neelesh | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| SMS Medical College and Hospital | Sadasukhi,T.C. | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Kodlikeri Memorial Hospital & CIIGMA Hospital | Takalkar,Unmesh | 印度 | Maharashtra | Aurangabad |
| Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute | Voonna,Murali Krishna | 印度 | Andhra Pradesh | Visakhapatnam |
| Kumamoto University Hospital | Eto,Masatoshi | 日本 | Kumamoto-Ken | Kumamoto-shi |
| Chiba Cancer Center | Fukasawa,Satoshi | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Kyushu University Hospital | Inokuchi,Junichi | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| Akita University Hospital | Inoue,Takamitsu | 日本 | Akita-Ken | Akita-shi |
| Kitasato University Hospital | Iwamura,Masatsugu | 日本 | Kanagawa-Ken | Sagamihara-shi |
| Kagawa University Hospital | Kakehi,Yoshiyuki | 日本 | Kagawa-Ken | Kida-gun |
| Sapporo Medical University Hospital | Kitamura,Hiroshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Kitamura,Yasuo | 日本 | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| Yamaguchi University Hospital | Matsuyama,Hideyasu | 日本 | Yamaguchi-Ken | Ube-shi |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Miki,Tsuneharu | 日本 | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| Kobe University Hospital | Miyake,Hideaki | 日本 | Hyogo-Ken | Kobe-shi |
| NHO Hokkaido Cancer Center | Nagamori,Satoshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Nagasaki University Hospital | Nishikido,Masaharu | 日本 | Nagasaki-Ken | Nagasaki-shi |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Nishimura,Kazuo | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Hirosaki University School of Medicine & Hospital | Ohyama,Chikara | 日本 | Aomori-Ken | Hirosaki-shi |
| Keio University Hospital | Oya,Mototsugu | 日本 | Tokyo-To | Shinjuku-ku |
| Hokkaido University Hospital | Shinohara,Nobuo | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Kurume University Hospital | Suekane,Shigetaka | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-shi |
| Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital | Sugiyama,Takayuki | 日本 | Shizuoka-Ken | Hamamatsu-shi |
| Tokushima University Hospital | Takahashi,Masayuki | 日本 | Tokushima-Ken | Tokushima-shi |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Takahashi,Yoshito | 日本 | Gifu-Ken | Gifu-shi |
| Yamagata University Hospital | Tomita,Yoshihiko | 日本 | Yamagata-Ken | Yamagata-shi |
| Kinki University Hospital | Uemura,Hirotsugu | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| Osaka University Hospital | Uemura,Motohide | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| Nagoya University Hospital | Yoshino,Yasushi | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| Seoul National University Bundang Hospital | Byun,Seok Soo | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Korea University Anam Hospital | Cheon,Jun | 韩国 | Gyeonggi-do | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Cho,Won Yeol | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Choi,Young Deuk | 韩国 | Gyeonggi-do | Seoul |
| National Cancer Center | Chung,Jinsoo | 韩国 | Not Applicable | Gyeonggi-do |
| Pusan National University Hospital | Ha,Hong Koo | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Hong,Sung-Hoo | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Kim,Chun Il | 韩国 | Not Applicable | Daegu |
| Chungbuk National University Hospital | Kim,Wun-Jae | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kwon,Dong Deuk | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| Kyungpook National University Medical Center | Kwon,Tae Gyun | 韩国 | Not Applicable | Daegu |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Lee,DongHyeon | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee,Jae-Lyun | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Seo,Seong Il | 朝鲜 | Gyeonggi-do | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Yoon,Sang Jin | 朝鲜 | NA | Incheon |
| Chungnam National University Hospital | Yun,Hwan Jung | 韩国 | Chungcheongnam-do | Daejeon |
| Chungnam National University Hospital | Yun,Hwan Jung | 韩国 | Chungcheongnam-do | Daejeon |
| Hospital Donostia | Basterretxea Badiola,Laura | 西班牙 | Guipuzcoa | San Sebastian |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Castellano Gauna,Daniel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Instituto Valenciano de Oncologia IVO | Climent Duran,Miguel Angel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Duran Martinez,Ignacio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Esteban Gonzalez,Emilio | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal | Garcia Donas,Jesus | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO l′Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | García del Muro,Xavier | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Severo Ochoa | Garrido Arevalo,Maria | 西班牙 | Madrid | Leganes |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Grande Pulido,Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Lambea Sorrosal,Julio | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Mellado,Begoa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Pinto Marin,Alvaro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Puente Vazquez,Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Suarez Rodriguez Cristina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Tri-Service General Hospital | Cha,Tai-Lung | 中国 | 台湾 | 台北市 |
| China Medical University Hospital | Chang,Chao-Hsiang | 中国 | 台湾 | 台中市 |
| National Taiwan University Hospital | Huang,Chao-Yuan | 中国 | 台湾 | 台北市 |
| Mackay Memorial Hospital | Lin,Johnson | 中国 | 台湾 | 台北市 |
| Taichung Veterans General Hospital | Ou,Yen-Chuan | 中国 | 台湾 | 台中市 |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Tsui,Ke-Hung | 中国 | 台湾 | 桃源县 |
| Hackensack University Medical Center PARTNER | Alter,Robert | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Texas Oncology - Bedford | Anderson Thomas | 美国 | Texas | Bedford |
| Minnesota Oncology Hematology, P.A. | Bloom,Stuart | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| San Antonio Military Medical Center | Brown,Alexander | 美国 | Texas | Fort Sam Houston |
| Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | Cohn,Allen | 美国 | Colorado | Denver |
| Texas Oncology - Memorial City | Doshi,Gury | 美国 | Texas | Houston |
| Medical University of South Carolina (MUSC) | Drabkin,Harry | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Virginia Oncology Associates - Hampton | Fleming,Mark | 美国 | Virginia | Chesapeake |
| Associates in Oncology And Hematology | Gandhi,Jitendra | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Montefiore Medical Center | Gartrell,Benjamin | 美国 | New York | Bronx |
| Cancer Care Network of South Texas - SAT&BC | Gunuganti,Vijay | 美国 | Texas | San Antonio |
| Johns Hopkins University School Of Medicine | Hammers,Hans | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Texas Oncology, P.A. | Hutson,Thomas | 美国 | Texas | Dallas |
| Texas Oncology, P.A. - Austin | Kasper,Michael | 美国 | Texas | Austin |
| Emory Univ Hosp | Master,Viraj | 美国 | Georgia | Atlanta |
| GU Research Network | Nordquist,Luke | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center | Philips,George | 美国 | District of Columbia | Washington |
| University of Southern California Medical Center | Quinn,David | 美国 | California | Los Angeles |
| Moores UCSD Cancer Center | Randall，James | 美国 | California | La Jolla |
| Ocala Oncology Center, P.L. | Reynolds,Craig | 美国 | Florida | Ocala |
| GU Research Network | Richardson,Timothy | 美国 | Kansas | Wichita |
| Bay Area Cancer Research Group, LLC | Robles,Robert | 美国 | California | Pleasant Hill |
| Texas Oncology, P.A. - El Paso | Sanchez-Rivera,Ines | 美国 | Texas | El Paso |
| Northwest Cancer Specialists , P.C. | Schnadig,Ian | 美国 | Washington | Vancouver |
| University of Nebraska Medical Center | Schwarz,James | 美国 | Nebraska | Omaha |
| New York Oncology Hematology, P.C. | Shaffer,David | 美国 | New York | Albany |
| Stanford School of Medicine | Srinivas,Sandhya | 美国 | California | Stanford |
| Anne Arundel Health System | Taksey,Jason | 美国 | Maryland | Annapolis |
| GU Research Network | Trainer,Andrew | 美国 | Nebraska | Omaha |
| University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Tykodi,Scott | 美国 | Washington | Seattle |
| US Oncology Central Research Pharmacy | US Oncology,Central | 美国 | Texas | Fort Worth |
| US Oncology Research, LLC | US Oncology,Central | 美国 | Texas | The Woodlands |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Vogelzang,Nicholas | 美国 | Nevada | Las Vegas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 200 人；
国际: 592 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 127 人 ；
国际: 724 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-16；
国际：2012-05-29；
试验终止日期
国内：2018-04-18；
国际：2018-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
