磷酸奥司他韦干混悬剂|进行中-尚未招募

登记号
CTR20232331
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗流感:适用于治疗症状不超过48小时的2周龄及以上患者因甲型和乙型流感感染引起的急性,无并发症的疾病; 2.预防流感:适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号
YCRF-ASTW-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443003

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格:6mg/mL,宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【商品名:Tamiflu,规格:6mg/mL;Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格:6mg/mL,宜昌人福药业有限责任公司持证】和参比制剂【商品名:Tamiflu,规格:6mg/mL;Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照方案要求完成研究;
  • 筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
  • 年龄为18~50周岁男性和女性研究参与者(包括18和50周岁);
  • 男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)。
排除标准
  • 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查;
  • 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史,或可能干扰试验结果的任何其他疾病,经研究者判断对本研究有影响者;
  • 有吞咽困难或有消化道疾病史,尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者(如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞,包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等);
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者),或已知对奥司他韦及其辅料过敏者;
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性;
  • 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者;
  • 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;
  • 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者;或试验期间对饮食有特殊要求者,不能统一饮食者;
  • 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物,如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物,如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者;
  • 在过去五年内有药物滥用史,或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等),或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻),或药物滥用筛查阳性者;
  • 近6个月有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
  • 服用试验用药品前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 服用试验用药品前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者;
  • 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血(>400mL)或接受输血或使用血制品,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血(包括血液成份)者;
  • 服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
  • 女性研究参与者近30天内使用口服避孕药,或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片,或在筛选期和临床试验中正处在哺乳期,或妊娠检查结果阳性;
  • 服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者,或计划在试验期间进行疫苗接种者;
  • 服用试验用药品前14天内服用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素)及保健品等;
  • 服用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;
  • 其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
AE、SAE、体格检查、生命体征监测、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查-仅限女性)、ECG检查 整个试验过程中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周松波 临床医学本科 副主任医师 18327886149 3380838183@qq.com 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 430062 武汉紫荆医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉紫荆医院 周松波 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉紫荆医院医学伦理委员会 同意 2023-07-03

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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