登记号
CTR20222772
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200097
适应症
晚期或转移性结直肠癌
试验通俗题目
评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。
试验专业题目
一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究。
试验方案编号
61186372GIC2002
方案最近版本号
修正案2/CHN-1
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张文龙
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
Wzhan196@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号，华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。
- 对于I期剂量确认队列（Cohorts Ph1b期-D和Ph1b期-E）：受试者必须有可评估的疾病.对于Phase 2期 剂量扩展 （队列D和E）：受试者必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。
- 受试者的ECOG PS评分必须为0或1
- 受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。
- 具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。
排除标准
- 筛选时通过中心ctDNA检测确定携带KRAS、NRAS和BRAF突变、EGFR胞外域突变或ERBB2/HER2扩增的受试者。
- 有症状的或未治疗的脑转移受试者。
- 既往或已知存在软脑膜疾病。
- 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amivantamab
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）(队列A，B，C) | 4年3个月 | 有效性指标 |
| DLT的发生率（Ib期队列D和E）； | 4年3个月 | 安全性指标 |
| DLT 发生的严重程度 | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 接受Amivantamab联合化疗的受试者中的AE 发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 出现的实验室检查异常发生率 (队列 D和E) | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 出现的异常生命体征发生率(队列 D和E) | 4年3个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者AE 发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的实验室检查异常发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的异常生命体征发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 |
| 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 客观缓解率（ORR） | 4年3个月 | 有效性指标 |
| 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 缓解持续时间（DoR） | 4年3个月 | 有效性指标 |
| 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 临床获益率（CBR） | 4年3个月 | 有效性指标 |
| 队列D,和E 无进展生存期 | 4年3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁瑛 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87783777 | yuanying1999@tom.com | 浙江省-杭州市-杭州市上城区源聚路300号 | 310016 | 浙江医科大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医科大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙婧华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| National Taiwan University Hospital | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Linkou Chang GungMemorial Hospital | Tsai-Shen Yang | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| Changhua Christian Hospital | Kuan-Ming Lai | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| National ChengKung University Hospital | Yu-Min Yeh | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Kaohsiung ChangGung Memorial Hospital | Yu-Li Su | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Chi Mei Medical Center | Yen-Hsun Chen | 中国台湾 | 台湾 | Liou YingTownship |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-08 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-19 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 26 ；
国际: 225 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 109 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-05；
国际：2022-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-05；
国际：2022-09-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
