登记号
CTR20211668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症和痛风
试验通俗题目
评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验
试验专业题目
评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验
试验方案编号
ABP-671-104
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-05-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金文卿
联系人座机
0512-62890812
联系人手机号
联系人Email
wjin@atombp.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价 ABP-671在健康受试者中单次口服给药以及在高尿酸血症和痛风受试者中多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够理解研究程序和相关风险并自愿签署知情同意书。
- 年龄为≥ 18周岁和≤ 45周岁的健康男性或女性受试者（I期）。 年龄≥ 18周岁和≤ 55周岁的高尿酸血症和痛风受试者，性别不限（IIa期）。
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg。体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2和≤ 26.0 kg/m2（I期）。BMI ≥18.0 kg/m2和≤ 32.0 kg/m2（IIa期）。
- 受试者在筛选期内的sUA水平，240 μmol/L（4 mg/dL）≤ sUA ≤420 μmol/L（7 mg/dL）并且无痛风病史（I期）。
- 痛风患者，符合2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准，并且筛选期非同日两次空腹sUA≥ 480 μmol/L（8 mg/dL）（IIa期）。
- 随机化前腹部、泌尿系统超声和胸部 X线（胸部 CT）检查正常或异常无临床意义。
- 筛选期和基线期（ d-1）检查时的 12-导联心电图（ ECG）检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对ABP-671及相关辅料有既往过敏史者。
- 12-导联心电图显示 QTcF间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
- 首次给药前 48小时内至最后一次随访期内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果 、番石榴、杨桃、芒果、柚子等影响药物代谢的食品者。
- 首次给药前 1周内至最后一次随访期内摄入含葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。
- 给药前 3个月内接受过大型外科手术。
- 首次给药前 3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。
- 首次给药前 3个月内有献/失血行为者，献/失血量超过 400 mL或接受过输血的受试者。
- 在过去的一年中，成年男性每天饮用酒的纯酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38度的白酒 75 g，或高度白酒 50 g。成年女性每天饮用酒的纯酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38度的白酒 50 g 或试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL者。
- 日均吸烟量大于 5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因 ）阳性者。
- 筛选期血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者。
- 研究者判断其他任何不宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP-671片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP-671模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价ABP-671的安全性、耐受性，将根据试验过程中发生不良事件（ AE）、严重不良事件（ SAE）的频次和种类等评价。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| ABP-671多次口服给药的PD特征和指标：sUA浓度、sUA浓度较基线变化及变化百分比 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ABP-671单次和多次口服给药的 PK特征：包括tmax 、Cmax、 t1/2、 CL/F、Vz/F、 MRT0-t、 MRT0-∞、 Kel、 AUC0-t等指标。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 博士 | 主任药师 | 83199071 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 86 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
